HAS, décision n°2023.0089/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité TAVNEOS

HAS 9 mars 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et que les informations complémentaires fournies étaient suffisantes pour justifier le renouvellement.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui a renforcé la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 mars 2023, n° 2023.0089/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0089/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0089/DC/SEM du 9 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TAVNEOS
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 mars 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0067 du 17 février 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire VIFOR France reçue le 30 novembre 2022 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 9 décembre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 12 décembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 20 décembre 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 février 2022 à la spécialité TAVNEOS du laboratoire VIFOR France dans l’indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre- indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z