Résumé de la juridiction
à la spécialité , dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 7 mars 2024, n° 2024.0061/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2024.0061/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2024.0061/DC/SEM du 7 mars 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité LIVMARLI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 mars 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0078 du 23 février 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MIRUM PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL BV reçue le 23 novembre 2023 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 décembre 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 4 décembre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 13 décembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 28 février 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 23 février 2023 à la spécialité LIVMARLI du laboratoire MIRUM PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL BV dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 mars 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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