Décision n° 2024.0345/DC/SEM du 12 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité WINREVAIR (sotatercept)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 décembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce n° 2024.0100 délivrée le 11 avril 2024 pour la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) ;
Vu la demande de modification d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France reçue le 28 août 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 septembre 2024 au demandeur ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le médicament WINREVAIR (sotatercept) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ⃰ (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale.
*L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » le 11 avril 2024 pour les f ormes :

SOTATERCEPT (sotatercept) 45 mg et 60 mg Boîte de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 seringue doseuse graduée de 0,1 mL, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille pour injection et 3 tampons alcoolisés (CIP non disponible)
Le laboratoire MSD France sollicite une modification de l’autorisation d’accès précoce, à l’occasion de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, pour y ajouter 4 nouvelles présentations :
- WINREVAIR (sotatercept) 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable Poudre : f lacon (verre) ; Solvant : seringue préremplie (verre) – Poudre : 45 mg ; solvant : 1 ml (50 mg/ml) – Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 dispositif de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées
- WINREVAIR (sotatercept) 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable Poudre : f lacon (verre) ; Solvant : seringue préremplie (verre) – Poudre : 45 mg ; solvant : 1 ml (50 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

mg/ml) – Boîte de 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 dispositifs de transfert + 1 seringue doseuse
+ 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées
- WINREVAIR (sotatercept) 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable Poudre : f lacon (verre) ; Solvant : seringue préremplie (verre) – Poudre : 60 mg ; solvant : 1,3 ml (50 mg/ml) – Boîte de 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 dispositif de transfert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées
- WINREVAIR (sotatercept) 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable Poudre : f lacon (verre) ; Solvant : seringue préremplie (verre) – Poudre : 60 mg ; solvant : 1,3 ml (50 mg/ml) – Boîte de 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 dispositifs de transfert + 1 seringue doseuse
+ 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées
Au regard de l’AMM obtenue, la commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à l’intégration de ces 4 nouvelles présentations à l’accès précoce en cours.
S’appropriant les motifs de la CT, le collège considère donc qu’il y a lieu de modifier la décision n°2024.0100 susvisée comme suit :
A l’article 1er, les mots :
« SOTATERCEPT (sotatercept) 45 mg et 60 mg Boîte de 1 f lacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 seringue doseuse graduée de 0,1 mL, 1 adaptateur pour f lacon, 1 aiguille pour injection et 3 tampons alcoolisés (CIP non disponible) »
sont remplacés par les mots :
« WINREVAIR (sotatercept) 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 f lacon + 1 seringue préremplie de solvant + 1 seringue doseuse graduée de 0,1 mL + 1 adaptateur pour f lacon + 1 aiguille pour injection + 3 tampons alcoolisés (CIP : 34009 589 042 4 0) Boîte de 1 f lacon + 1 seringue préremplie + 1 dispositif de transf ert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées (CIP : 34009 302 985 3 4) Boîte de 2 f lacons + 2 seringues préremplies + 2 dispositif s de transf ert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées (CIP : 34009 302 985 4 1) WINREVAIR (sotatercept) 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 f lacon + 1 seringue préremplie de solvant + 1 seringue doseuse graduée de 0,1 mL + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille pour injection + 3 tampons alcoolisés (CIP 34009 589 042 5 7) Boîte de 1 f lacon + 1 seringue préremplie + 1 dispositif de transf ert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 4 lingettes alcoolisées (CIP : 34009 302 985 5 8) Boîte de 2 f lacons + 2 seringues préremplies + 2 dispositif s de transf ert + 1 seringue doseuse + 1 aiguille + 8 lingettes alcoolisées (CIP : 34009 302 985 6 5) »
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin of f iciel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 décembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2024.0045/DC/SEM du 12 décembre 2024 – WINREVAIR (sotatercept) AP413 Page 2 / 2