Avis n°2024.0054/AC/SEAP du 18 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de traitement des fibromes utérins symptomatiques par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 juillet 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande du Conseil national professionnel de gynécologie-obstétrique et de gynécologie médicale, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2022 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Évaluation des ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques » adopté par la décision n°2024.0202/DC/SEAP du 18 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) des fibromes utérins symptomatiques est un traitement mini-invasif et conservateur de l’utérus. Il consiste à générer une destruction des fibromes par énergie thermique à partir de l’utilisation d’ultrasons focalisés émis par une sonde extracorporelle positionnée en regard de l’utérus. Dans le cadre du traitement par HIFU, le guidage des ultrasons au sein de cavité pelvienne peut être réalisé par échographie (USgHIFU) – la procédure est alors réalisée par un gynécologue – ou par IRM (MRgHIFU)
- la procédure est alors réalisée par un radiologue interventionnel.
La Haute Autorité de santé a évalué la sécurité, l’efficacité et l’impact organisationnel de l’USgHIFU et du MRgHIFU dans le cadre du traitement des fibromes utérins symptomatiques comparativement aux deux traitements conventionnels conservateurs de l’utérus que sont la myomectomie et l’embolisation des artères utérines.
Le présent avis concerne l’acte de traitement par MRgHIFU. L’acte de traitement par USgHIFU a fait l’objet d’un autre avis de la Haute Autorité de santé (avis n°2024.0055/AC/SEAP du 18 juillet 2024).
L’évaluation du MRgHIFU pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques s’est positionnée dans un contexte dans lequel l’acte est très peu diffusé en France (un seul centre le réalisant). Cette évaluation a compris la réalisation d’une revue systématique de la littérature avec analyse critique des faits publiés, le recueil de l’opinion d’experts individuels (professionnels et patientes) et le recueil du point de vue collectif de parties prenantes concernées par le sujet (organismes professionnels et association de patientes).
La revue systématique avec analyse critique de la littérature n’a pas permis de conclure à une supériorité, une non-infériorité ou une infériorité du MRgHIFU comparativement à chacun des deux traitements conventionnels en raison :
– de données comparatives vis-à-vis de la myomectomie limitées à une unique étude observationnelle rétrospective de faible qualité méthodologique et ne renseignant ni la sécurité ni l’impact organisationnel ;
– d’études comparatives vis-à-vis de l’embolisation des artères utérines de faible validité du fait de limites méthodologiques importantes. Ces études rapportent, avec un faible niveau d’évidence, des résultats allant globalement dans le sens d’une moindre efficacité du MRgHIFU mais ne renseignent pas la sécurité. Les données d’impact organisationnel sont quant à elle renseignées dans une seule de ces études et ne sont pas 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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extrapolables au contexte français en raison de pratiques médicales américaines qui apparaissent très différentes ;
– de données de sécurité limitées à des études non comparatives de faibles effectifs et de qualité incertaine qui sont insuffisantes pour émettre une hypothèse quant à une moindre nocivité du MRgHIFU comparativement aux traitements conventionnels.
Le recueil de l’opinion des experts a mis en évidence des avis hétérogènes concernant l’appréciation de la balance bénéfice/risque du MRgHIFU comparativement à l’embolisation des artères utérines au regard des données disponibles. Certains la jugent défavorable. D’autres la jugent non évaluable au regard des incertitudes ressortant des données de la littérature avec la nécessité de disposer d’essais bien menés avant de pouvoir se prononcer. Un dernier groupe la juge favorable compte tenu des avantages théoriques de cette technologie considérée comme mini-invasive.
Malgré l’incertitude appuyée par les données de la littérature et l’avis hétérogène des experts, le retour d’expérience du seul centre français pratiquant l’acte, interrogé dans le cadre de cette évaluation, est plutôt encourageant. Celui-ci reste toutefois limité et nécessite d’être complété par des données publiées de plus grande ampleur.
En conséquence, la Haute Autorité de santé donne un avis défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de traitement des fibromes utérins symptomatiques par ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM en raison d’un service attendu jugé insuffisant en l’état actuel des connaissances.
Néanmoins, compte tenu des avantages théoriques de cette technologie, notamment son caractère mini-invasif, des attentes des patientes et des professionnels à son égard, du retour encourageant du centre français et du manque de données de la littérature françaises ou européennes, la Haute Autorité de santé encourage la mise en place d’études de types :
– essais contrôlés randomisés bien menés qui permettraient de répondre à la question de l’efficacité, de la sécurité et de l’impact organisationnel du MRgHIFU comparativement aux traitements conventionnels dans un cadre de prise en charge strict et sécurisé pour les patientes ;
– cohortes de patientes traitées permettant de documenter les éventuelles complications rares et les données de santé reproductive à court, moyen et long terme.
La Haute Autorité de santé est dans l’attente des nouvelles données qui seront ainsi produites pour réévaluer ultérieurement cet acte. Elle souligne que des essais contrôlés randomisés européens (Allemagne et Pays-Bas) comparant le MRgHIFU à la myomectomie ou à l’embolisation des artères utérines sont en cours de recrutement.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 juillet 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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