HAS, décision n°2025.0269/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMFINZI (durvalumab)

HAS 20 novembre 2025

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Efficacité du traitement pour l'indication demandée
La cour a pris en compte les avis de la commission de la transparence qui ont confirmé l'efficacité du traitement dans l'indication spécifiée, renforçant ainsi la légitimité de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité ( dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 20 nov. 2025, n° 2025.0269/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0269/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2025.0269/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMFINZI (durvalumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0319 du 20 novembre 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) le 12 mars 2025 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA reçue le 20 août 2025 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 29 août 2025 au demandeur ;

Vu les éléments reçus le 8 septembre 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 9 septembre 2025 au demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 9 septembre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 20 novembre 2024 à la spécialité IMFINZI (durvalumab) du laboratoire ASTRAZENECA dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z