Avis n°2025.0057/AC/SEAP du 13 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des actes d’imagerie non invasive de seconde ligne, notamment la microscopie confocale in vivo, pour le diagnostic et la cartographie préopératoire du mélanome.
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 novembre 2025,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu la demande du Conseil national professionnel de dermatologie vénéréologie, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2023 ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Imageries de seconde ligne dont la microscopie confocale in vivo pour le diagnostic et la cartographie préopératoire d’un mélanome » adopté par la décision n°2025.0262 du 13 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Les technologies d’imagerie non invasive de seconde ligne (la microscopie confocale in vivo (MCIV), la tomographie par cohérence optique et la tomographie par cohérence optique confocale à balayage linéaire) ont vocation à réaliser un tri diagnostique supplémentaire dans le cadre de la prise en charge du mélanome pour éviter certaines exérèses lésionnelles ou biopsies inutiles de lésion bénigne (ayant leurs contraintes et leurs morbidités propres).
La population concernée relève de l’approche diagnostique, en présence d’une lésion pigmentée, suspecte de mélanome mais d’aspect équivoque en dermoscopie (indication n°1). La stratégie de référence actuelle est l’exérèse lésionnelle ou la biopsie (partielle) de prudence systématique pour ces lésions en vue d’obtenir un diagnostic histologique. Deux autres indications ont été identifiées pour l’usage de ce type d’imageries. Elles concernent la prise en charge du mélanome de Dubreuilh du visage (10 % des mélanomes infiltrants, 75 % des mélanomes in situ) pour :
– l’assistance au ciblage de la zone la plus suspecte de malignité pour réaliser une biopsie contributive (indication n°2) ;
– et la cartographie préopératoire des marges de sécurité du mélanome permettant une reprise carcinologique en un seul temps (indication n°3).
Concernant la MCIV, la HAS a évalué : (i) la balance bénéfice/risque de la stratégie intégrant la MCIV par rapport à la stratégie de référence dans les trois indications rencontrées et (ii) les autres considérations non cliniques d’ordre organisationnel (faisabilité de l’acte, acceptabilité des acteurs, amélioration de l’équité et de l’accès aux soins, ressources nécessaires et mesures d’accompagnement pour son déploiement).
Ainsi, pour l’indication n°1, considérant les résultats de la revue systématique et de l’analyse critique de la littérature de plus haut niveau de preuve, la HAS n’est pas en mesure de statuer favorablement sur la balance bénéfice/risque de cette stratégie, compte tenu de l’inadéquation actuelle entre les données disponibles et le besoin à couvrir (applicabilité clinique faible, niveau de certitude faible) et plus particulièrement :
– de l’absence de données spécifiques rapportées dans la sous-population d’intérêt clairement identifiée comme ayant un besoin médical insuffisamment couvert (mélanome de Dubreuilh du visage) ;
– de l’impossibilité d’extrapoler dans cette population d’intérêt, à partir d’autres données disponibles issues d’autres populations, les bénéfices sur la réduction des exérèses ni les conséquences sur la morbi-mortalité
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des patients à plus long terme, ni d’évaluer, dans un contexte de suivi post-examen proche de la vie réelle, l’impact d’une perte diagnostique estimée de plus de 5 % des mélanomes in situ avec la stratégie intégrant la MCIV en dépit d’un suivi programmé, perte statistiquement supérieure au seuil théorique de sécurité de l’étude randomisée de 2 % ;
– de l’absence de données comparatives produites avec l’appareil avec sonde manuelle Vivascope 3000 à la fois le plus utilisé en France et le seul adapté à l’exploration des lésions complexes du visage (les études comparatives disponibles ayant été réalisées avec l’appareil Vivascope 1500 conçu pour des lésions planes).
Par ailleurs, considérant l’absence d’étude interventionnelle identifiée lors de la revue systématique et confirmée par les experts, la HAS ne peut répondre aux questions posées pour les indications n°2 et 3 pour la MCIV.
En conséquence, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des actes d’imagerie non invasive de seconde ligne par MCIV dans les indications suivantes :
– pour le diagnostic complémentaire d’une lésion pigmentée, suspecte de mélanome mais d’aspect équivoque en dermoscopie [Service Attendu (SA) insuffisant] ;
– l’assistance au ciblage de la zone la plus suspecte de malignité pour réaliser une biopsie contributive d’un mélanome de Dubreuilh du visage [SA insuffisant] ;
– la cartographie préopératoire des marges de sécurité d’un mélanome de Dubreuilh du visage [SA insuffisant].
Par ailleurs, considérant l’absence d’études comparatives interventionnelles disponibles pour l’ensemble des indications évaluées, la Haute Autorité de santé (HAS) rend également un avis défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des actes d’imagerie non invasive de seconde ligne par :
– tomographie par cohérence optique [SA insuffisant] ;
– tomographie par cohérence optique confocale à balayage linéaire [SA insuffisant].
Perspectives Pour la MCIV, considérant l’ensemble de ces éléments, il apparait nécessaire pour la HAS de disposer de données complémentaires recueillies avec le Vivascope 3000 et ciblant spécifiquement la sous-population d’intérêt constituée des cas les plus complexes telle que définie précédemment et pour laquelle un vrai recours à un examen « surspécialisé », techniquement exigeant et chronophage est envisageable. Ces données manquantes seront indispensables pour évaluer, dans cette sous-population, l’utilité clinique de la nouvelle stratégie intégrant la MCIV (balance bénéfice/risque) et pour définir les modalités de suivi à préconiser en pratique courante afin de garantir la sécurité des patients dont les lésions n’auraient été ni excisées ni biopsiées sur la base de cet examen.
La HAS encourage également la production de données cliniques comparatives dans les trois indications susmentionnées pour les autres techniques d’imagerie non invasive de seconde ligne (tomographie par cohérence optique et tomographie par cohérence optique confocale à balayage linéaire).
Par ailleurs, la HAS souhaite souligner l’importance de la création d’une offre consolidée de formations universitaires diplômantes, théoriques et pratiques, ainsi qu’un mécanisme de reconnaissance post-universitaire.
La HAS souligne enfin la nécessité de développer des référentiels techniques consensuellement validés et accessibles en langue française si une éventuelle diffusion de cette pratique était envisagée (standardisation de la phase d’acquisition des images, de l’algorithme d’interprétation diagnostique avec un seuil de positivité pour le mélanome, de modèles de comptes-rendus d’examen).
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

Avis n° 2025.0057/AC/SEAP du 13 novembre 2025 Page 2 / 2