Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.
[…] (M) Modifie Code de la santé publique - art. L1123 -7 (V) Modifie Code de la santé publique - art. […] L1123 -8 (M) Modifie Code de la santé publique - art. L1123-9 (V) Article 91 Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est abrogé. […] L . 145- 9 […]
Lire la suite…[…] 9 – Considérant qu'aux termes de l'article L 1121-4 du code de la santé publique « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L 1123-12 » ; que selon l'article L 1123-9 du code de la santé publique : « Après le commencement de la recherche, […] préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente » ; que la procédure relative à la prise en compte par le comité de protection des personnes (CPP) est prévue aux articles R 1123-21 et R 1125-12 du même code ; que, […]
[…] la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public alors applicable, vise les articles L. 1123 -11 et L . 5313-1 du code de la santé publique et énumère avec précision les faits reprochés à M. […] Si l'article R. 1123 -59 du code de la santé publique , […] l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir au patient ainsi que la procédure à suivre pour obtenir son consentement éclairé. L'article L. 1123-9 […]
[…] 9 – Considérant qu'aux termes de l'article L 1121-4 du code de la santé publique « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L 1123-12 » ; que selon l'article L 1123-9 du code de la santé publique : « Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente » ; que la procédure relative à la prise en compte par le comité de protection des personnes (CPP) est prévue aux articles R 1123-21 et R 1125-12 du même code ;
Les trois catégories de RIPH Le code de la santé publique (CSP) distingue trois catégories des recherches impliquant la personne humaine : Les recherches non interventionnelles (RIPH3), également appelées « observationnelles » (article L 1121-1 3° du CSP) Il s'agit de recherches ne comportant aucun risque ni contrainte, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […] protection des personnes, pertinence scientifique… (cf. article L 1123-7 du CSP). […] en demandant sa modification substantielle à l'ANSM, en application de l'article L 1123-9 du CSP) ou demandé l'autorisation d'en réaliser un second, […]
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