Entrée en vigueur le 28 février 2025
Modifié par : LOI n°2025-199 du 28 février 2025 - art. 75
I.-Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.
II.-Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale.
Par dérogation au I, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur. Parmi ces situations médicales, certaines peuvent en outre faire l'objet d'une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. L'arrêté mentionné au présent alinéa peut également préciser les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée par le pharmacien, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le pharmacien et d'information du prescripteur. Pour les spécialités figurant sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride.
III.-Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.
La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1.
IV.-Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement.
V.-Par dérogation au I, le pharmacien peut, lorsque le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée à l'article L. 5121-30, le remplacer par un autre médicament conformément à la recommandation établie, après consultation des professionnels de santé et des associations d'usagers du système de santé agréées, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet. L'agence informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de la publication de chaque recommandation.
Lorsque le pharmacien procède au remplacement du médicament prescrit dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement.
Le cabinet de Me Manuel ABITBOL vous propose un article distinguant la contrebande et la contrefaçon. Comme exposé dans une actualité précédente, […] si le prescripteur le décide, de prescrire en dénomination commune internationale, selon les règles de bonne pratique prévues à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale ; d) De sciemment livrer un produit ou fournir un service autre que celui qui lui est demandé sous une marque enregistrée. […] L'infraction, dans les conditions prévues au d, n'est pas constituée en cas d'exercice par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
Lire la suite…L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1 AMM dans le cadre de la procédure dédiée aux génériques. […] par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] Quatrièmement, les laboratoires requérants estiment que l'AMM attaquée aurait pour effet d'autoriser la substituabilité du générique de Biogaran en pharmacie avec d'autres génériques, alors pourtant que l'article L. 5125-23-2 du CSP, dans sa version applicable au litige, […]
Lire la suite…[…] Vu l'ordonnance en date du 23 octobre 2003, […] par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, […] enfin, qu'il résulte des dispositions du 5° de l'article L. 5121-1 et de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique et des textes pris pour leur application que l'inscription d'une spécialité au répertoire des spécialités génériques a pour effet d'autoriser les pharmaciens qui assurent la dispensation des médicaments au public à vendre en priorité les spécialités génériques de ces groupes et emporte donc des conséquences directes sur la distribution de ces médicaments ; […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, […] , qu'aux termes de l'article L. 162-16-7 du même code : « La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, […] y compris les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique » ; […]
[…] 23. […] La troisième procédure est applicable dès lors qu'un État membre a déjà délivré une AMM sur son territoire national pour le médicament concerné (articles 29 à 39 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain). 26. […] Les États membres concernés sont tenus de délivrer l'AMM en conformité avec cette décision dans un délai de 30 jours suivant sa notification (article 34 paragraphe 3 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et article R. 5121-51-5 du code de la santé publique). À défaut, […] conformément à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique. […] le pharmacien d'officine peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique (article L. 5125-23 du code de la santé publique). […]
Une délivrance devenue quasi-incontournable du générique Depuis le 1er/01/2020, les modalités de prescription et de prise en charge des médicaments du répertoire des génériques ont évolué, suite à l'arrêté du 12/11/2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe… En savoir plus
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