Entrée en vigueur le 25 décembre 2022
Modifié par : LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 56
Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l'assurance maladie, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée, que s'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette dernière précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.
L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.
En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
. : « L'arrêté inscrivant une spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS), d'une part, et la convention ou la décision unilatérale par laquelle le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixe le prix d'une spécialité pharmaceutique, d'autre part, ne sont pris pour l'application ni de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de cette spécialité, ni de la décision créant le groupe générique auquel cette spécialité appartient le cas échéant, ni des décisions l'identifiant
Lire la suite…Les deux présents recours s'inscrivent dans ce paysage contentieux et conduisent Eurogenerics à solliciter l'annulation, d'une part, de la décision des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'inscrire la spécialité « Tériparatide Teva » sur la liste des médicaments remboursables de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, la décision du CEPS fixant le prix de cette spécialité. […] Le laboratoire soutient que l'inscription de la spécialité de Teva sur la liste de l'article L. 162-17 serait illégale, dès lors que l'AMM qui lui a été délivrée en 2023 par l'ANSM le serait. […]
Lire la suite…[…] Considérant que l'article L.162-1-15 du code de la sécurité sociale dispose : « I. – Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le médecin a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 162-1-14, […] la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés aux 2° et 5° de l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, […]
[…] Mais attendu que l'arrêt énonce qu'en application de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale, en cas d'inobservation des règles de tarification ou de facturation des produits figurant notamment sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, […] AUX MOTIFS QUE « Attendu qu'il ressort de l'article L.162-17, […] ce qui suppose une autorisation de mise sur le marché ; Attendu qu'en vertu de l'article L.162-4 du même code, dans sa version applicable à la cause, […]
[…] Le 17 mai 2022, la société a relevé appel de cette décision. […] Selon les dispositions de l'article L. 245-5-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction applicable au litige, il est institué au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés une contribution des entreprises assurant la fabrication, l'importation ou la distribution en France de dispositifs médicaux à usage individuel, de tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, de produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 ou de prestations de services et d'adaptation associées inscrits aux titres Ier et III de la liste prévue à l'article L. 165-1.
[…] publiques ( article L 5123-2 du Code de la santé publique) ; La liste des spécialités remboursables prévue à l'article L 162-17 du Code de la Sécurité sociale . […] Accéder au texte… Historique PROCEDURES COLLECTIVES – Article L . 621-1 du Code de commerce : le juge commis échappe à l'obligation d'impartialité Veille Juridique La Cour de cassation a rendu un arrêt particulièrement instructif concernant l'impartialité du juge dans le cadre de l'enquête prévue à l'article L […]
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