Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
1° La prescription du médicament est réservée :
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées aux articles L. 4111-1, L. 4111-2, L. 4111-3, L. 4111-4, L. 4112-6, L. 4131-4, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, modifiée par la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
- ou, dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée, à un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il y exerce ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5143-5-5 ;
2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 ;
3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.
[…] Légalité du régime de prescription restreinte défini par les articles R.5143-5-1 à R.5143-5-6 du code de la santé publique issus du décret en Conseil d'Etat du 2 décembre 1994, […] Considérant que le décret attaqué modifie l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajoute à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, […] Considérant qu'il ressort de l'article R. 5143-5-2 que le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a pour effet, […] sur le fondement de l'article R. 5143-5-5, […]
[…] Considérant que le décret du 2 décembre 1994 a modifié l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajouté à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, le cas échéant, […] c) médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement" ;Considérant qu'il résulte de l'article R. 5143-5-2 que le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a pour effet, d'une part, […] sur le fondement de l'article R. 5143-5-5, […]