Vu la procédure suivante :

Par une décision n° 432776 du 15 novembre 2019, le Conseil d’Etat statuant au contentieux, a attribué le jugement de la requête des sociétés Alept et Substipharm, venant aux droits de la société Laboratoires Gerda, enregistrée le 19 juillet 2019, au tribunal administratif de Cergy-Pontoise.

Par cette requête, des mémoires enregistrés le 18 décembre 2020, le 4 octobre 2021, le 2 décembre 2021 et le 9 janvier 2023, un mémoire récapitulatif produit à la demande du tribunal le 27 juillet 2023 et des pièces complémentaires enregistrées le 26 septembre 2023 et le 5 octobre 2023, les sociétés Alept et Substipharm, représentées par M^e Poupelin, demandent au tribunal, dans le dernier état de leurs écritures :

d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 juin 2019 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié le répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique, en tant qu’elle ajoute, dans le groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g Sebiprox 1,5 %, shampooing », la spécialité pharmaceutique « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » ;

d’enjoindre à l’ANSM de rendre publique sur son site internet la suppression de cette spécialité « Ciclopirox Olamine Arrow 1,5 %, shampooing », nouvelle dénomination de « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing », du groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g Sebiprox 1,5 %, shampooing », dès la notification du jugement à intervenir.

Elles soutiennent que :

- tous les moyens de la requête sont recevables dès lors que ce n’est que le 24 juin 2019, lors de la publication de cette décision sur le site internet de l’ANSM, qu’elles ont pu avoir connaissance de l’inscription de la spécialité pharmaceutique « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5 g pour 100 g Sebiprox 1,5 %, shampooing » regroupant les génériques du princeps « Ciclopirox Olamine Sebiprox 1,5 %, shampooing » et être par suite en capacité de la contester ;

- elles ont un intérêt leur donnant qualité pour agir dès lors qu’elles commercialisent un premier générique de la spécialité de référence de ce groupe, sous la dénomination « Ciclopirox Olamine Gerda 1,5 %, shampooing », et que le paysage concurrentiel a été affecté par cette inscription à ce groupe d’un second générique ;

- la décision attaquée est illégale dès lors que la société Venipharm a suivi une procédure hybride pour la demande d’autorisation de mise sur le marché de sa spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing », ce qui aurait dû conduire à son inscription au registre des médicaments hybrides et faisait obstacle à ce que ce médicament soit identifié comme générique de la spécialité de référence « Ciclopirox Olamine Sebiprox 1,5 %, shampooing » et ajouté au groupe générique de ce princeps.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 22 octobre 2020, le 5 novembre 2021, le 20 décembre 2021 et le 27 février 2023, et des pièces complémentaires enregistrées le 3 octobre 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

- aucun des moyens de la requête n’est fondé ;

- les moyens tirés de l’illégalité de la décision d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » et identifiant cette spécialité comme générique du « Ciclopirox Olamine Sebiprox 1,5 %, shampooing » sont irrecevables dès lors que cette décision était devenue définitive lors de l’introduction de la requête et avait commencé à produire ses effets avec la commercialisation du produit en février 2021.

Par un mémoire en défense enregistré le 23 décembre 2022, la société Venipharm, représentée par M^e Gouesse, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 10 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- la requête est irrecevable dès lors que les requérantes ne justifient pas qu’elles ont un intérêt leur donnant qualité pour agir contre la décision attaquée et qu’elles ont elles-mêmes bénéficié d’une décision similaire édictée dans les mêmes conditions ;

- les moyens tirés de l’illégalité de la décision d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » et identifiant cette spécialité comme générique sont irrecevables dès lors que cette décision était devenue définitive à la date de l’introduction de la requête ;

- aucun des moyens de la requête n’est fondé.

Par un mémoire en défense enregistré le 29 mars 2023, la société Arrow, représentée par M^e Roche, conclut au rejet de la requête et à la mise à la charge des requérantes de la somme de 5 000 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- la requête est irrecevable dès lors que les requérantes ne justifient pas qu’elles ont un intérêt leur donnant qualité pour agir contre la décision attaquée qui ne présente pas un caractère règlementaire et ne les vise pas, la loi prévoyant seulement un droit de recours du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament princeps à l’encontre des AMM et inscriptions aux groupes génériques de médicaments génériques de ce princeps ;

- les moyens tirés de l’illégalité de la décision d’AMM de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » et identifiant cette spécialité comme générique du « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5 %, shampooing » sont irrecevables dès lors que cette décision était devenue définitive à la date de l’introduction de la requête ;

- aucun des moyens de la requête n’est fondé.

Un mémoire présenté par la société Venipharm a été enregistré le 6 octobre 2023.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;

le code de la santé publique ;

le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

le rapport de M^me Moinecourt, rapporteure

les conclusions de M. Goupillier, rapporteur public ;

les observations de M^e Gouesse, représentant la société Venipharm et de M^me A… pour l’ANSM.

Considérant ce qui suit :

La société Alept est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée le 23 mars 2017 à la spécialité désormais dénommée « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing », également désormais exploitée par la société Substipharm, identifiée comme générique de la spécialité de référence « Sebiprox 1,5% shampoing » et figurant au groupe générique de ce princeps, le groupe « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL ». Le 27 mars 2019, une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée à la société Venipharm pour la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing », identifiée comme générique de la spécialité de référence « Sebiprox 1,5% shampoing ». Par la présente requête, les sociétés Alept et Substipharm demandent l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 20 juin 2019 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) modifiant le répertoire des groupes génériques en ce qu’elle inscrit la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL ».

Sur la fin de non-recevoir opposée en défense tirée de l’absence d’intérêt à agir :

Aux termes de l’article L. 5121-23 du code de la santé publique : « I. Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. / II. Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d’une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l’article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale. (…)»

Il ressort des pièces du dossier que la société Alept est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda 1,5% shampoing », exploitée par la société Substipharm, qui figure au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL ». Il résulte des dispositions précitées que la décision contestée portant inscription de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm, 1,5% shampoing » au même groupe générique que la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing » commercialisée par les requérantes, a pour effet de permettre aux pharmaciens de substituer à cette dernière, ou à la spécialité de référence, cette nouvelle spécialité, et peut dès lors être regardée comme emportant par elle-même des conséquences directes sur la concurrence qui s’exerce sur le marché concerné. Dans ces conditions, les requérantes justifient que leurs intérêts personnels sont lésés de manière suffisamment directe et certaine par la décision qu’elles attaquent.

Par ailleurs, aux termes de l’article 10 de la directive susvisée du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain « 1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. (…) 3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d’études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis ». Par ailleurs, le 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, transposant le 3. de l’article 10 de la directive précitée, dispose que : « Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

Les sociétés Arrow et Venipharm font valoir en défense que les sociétés requérantes n’ont pas un intérêt légitime à agir contre la décision attaquée dès lors que les décisions portant autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing » et identification de cette spécialité comme générique du « Sebiprox 1,5% shampoing » et celle, subséquente, d’inscription de cette spécialité au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL », leur ont été délivrées alors qu’elles se trouvaient elles-mêmes dans une situation identique à celle de la société Venipharm au moment de l’introduction de sa demande d’autorisation sur le marché pour sa spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » et qu’elles avaient présenté un dossier similaire, ne comportant pas de démonstration de la bioéquivalence de la spécialité candidate avec le princeps. Il est toutefois constant que l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing » avait été demandée sur le fondement du 1. de l’article 10 de la directive 2001/83/CE modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et a donc été octroyée à l’issue d’une procédure tendant à la délivrance d’une AMM en qualité de générique, tandis que la demande d’AMM de la société Venipharm a été introduite sur le fondement du 3. de l’article 10 de cette même directive transposé au 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, et que l’AMM délivrée à la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » l’a donc été à l’issue d’une procédure distincte, réservée aux spécialités ne répondant pas à la définition de générique. Il ne résulte pas de l’instruction que l’AMM délivrée à la société Alept en 2017, exploitée par les sociétés requérantes, l’aurait été au terme d’une procédure irrégulière ou serait entachée d’irrégularité, l’ANSM se bornant à évoquer une évolution des pratiques administratives pour justifier le choix de cette procédure. En tout état de cause, à supposer même que la situation des requérantes serait irrégulière au motif que la spécialité qu’elles exploitent, le « Ciclopirox Olamine Gerda, 1,5% shampoing », aurait été irrégulièrement identifiée comme générique du « Sebiprox 1,5% shampoing », cette circonstance ne serait pas de nature à priver ces sociétés d’un intérêt légitime à agir à l’encontre de la décision attaquée portant inscription de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » au même groupe générique dès lors que cette inscription ne remet nullement en cause celle de la spécialité exploitée par les requérantes à ce groupe et que, par suite, les conclusions à fins d’annulation formulées par les requérantes n’ont pas pour objet la sauvegarde de leur situation, fusse-t-elle irrégulière.

Il résulte de ce qui précède que les sociétés Alept et Substipharm justifiant d’un intérêt suffisamment direct et certain leur donnant qualité pour demander l’annulation de la décision qu’elles attaquent, la fin de non-recevoir opposée par les sociétés Arrow et Venipharm en défense doit être écartée.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

En ce qui concerne la recevabilité des moyens relatifs à la légalité de la décision portant autorisation de mise sur le marché du générique « Ciclopirox Olamine Arrow, shampoing 1,5% » :

Aux termes de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique : « Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée (…) / Lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits (…) ». Aux termes du troisième alinéa de l’article R. 5121-5 du même code : « Le directeur général de l’agence informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l’issue d’un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l’agence procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. ». Enfin, l’article R. 5121-50 du même code prévoit que : « Le directeur général de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l’agence : / 1° Les décisions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu’il a délivrées (…) ».

Il résulte des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique cités au point précédent, en premier lieu, que l’identification d’un médicament comme générique d’une spécialité de référence se fait, en principe, à l’occasion de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament, laquelle est subordonnée à la vérification qu’il remplit les conditions pour être identifié comme générique. En deuxième lieu, l’autorisation ainsi délivrée, qui est notifiée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, comporte la mention expresse de cette identification, reproduite dans l’avis publié. Enfin, l’inscription de ce médicament dans le répertoire des groupes génériques, si elle constitue une décision distincte de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du générique et si elle produit des effets propres consistant à permettre au pharmacien de substituer un générique à la spécialité de référence, se borne néanmoins à tirer les conséquences de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché en qualité de générique, après que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence a été mis à même de faire valoir, le cas échéant, ses droits, sans donner lieu à une nouvelle procédure d’instruction visant à vérifier si le médicament répond aux conditions fixées par le code de la santé publique pour être identifié comme générique. Dans ces conditions, lorsque la décision délivrant l’autorisation de mise sur le marché d’un générique est devenue définitive, ne peuvent plus être invoqués des moyens mettant en cause la légalité de cette décision, tels que ceux tirés de ce que les conditions posées à cette identification ne seraient pas satisfaites, à l’appui d’une contestation de la légalité de la décision modifiant le répertoire des génériques pour créer un groupe générique comportant ce médicament ou l’y inscrire, pas davantage qu’à l’appui d’une décision admettant ce médicament au remboursement ou en fixant le prix en conséquence.

Il ressort des pièces du dossier que l’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché à la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » le 27 mars 2019 et que cette décision a été rendue publique le même jour sur son site internet. Toutefois, il ressort également des pièces du dossier et n’est pas sérieusement contesté que l’information publiée le 27 mars 2019 ne permettait pas aux requérantes d’acquérir la connaissance de ce que cette autorisation identifiait cette spécialité comme générique de la spécialité de référence « Sebiprox 1,5% shampoing ». Il n’est pas davantage contesté que ce n’est que le 24 juin 2019, lors de la publication sur ce site internet de la décision du 20 juin 2019 procédant à l’inscription de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » au groupe générique « Ciclopirox Olamine 1,5% shampoing en flacon de 100 mL », que la décision d’identification de cette spécialité comme générique du « Sebiprox 1,5% shampoing » a été rendue publique, et par suite portée à la connaissance des requérantes. Dans ces conditions, dans les circonstances particulières de l’espèce, et contrairement aux principes énoncés au point précédent, l’identification de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » comme générique n’ayant pas été portée à la connaissance des requérantes à la même date que l’AMM de cette spécialité, les moyens mettant en cause la légalité de la décision d’identification comme générique tirés de ce que les conditions posées à cette identification n’étaient pas satisfaites doivent pouvoir être invoqués. Il en résulte que les fins de non-recevoir opposées à ces moyens doivent être écartées.

En ce qui concerne la légalité de la décision attaquée :

En vertu du a) du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, « une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d’un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l’ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ». Aux termes des mêmes dispositions, on entend par spécialité générique d’une spécialité de référence « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». Aux termes du c) du 5° du même article, on entend par spécialité hybride d’une spécialité de référence « une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ».

L’article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, 10 et 10 bis de la directive du 6 novembre 2001 susvisée, prévoit que : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…). / Le demandeur de l’autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire ». Parmi les documents qui doivent, en application de l’article R. 5121-25 du même code, être fournis à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, figurent « 1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; / 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Toutefois, l’article R. 5121-28 du code précité prévoit que : « Par dérogation au 2° de l’article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d’une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l’appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. / (…) 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences (…) ».

Enfin, aux termes de l’article L. 5121-20 du code de la santé publique, un décret en Conseil d’Etat fixe « 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l’exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121-1 ». L’article R. 5121-29 du même code, pris en application de ces dispositions, prévoit que : « Pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l’article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : / 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l’établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l’origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; / 2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d’administration, n’est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d’exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l’organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu’elle l’est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence ».

Il résulte de ces dispositions du code de la santé publique que la demande d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence autorisée peut faire l’objet soit de la procédure dite « abrégée » prévue au 1° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique, si le demandeur est en mesure de fournir des études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence avec la spécialité de référence ou s’il en est dispensé, soit, à défaut, de la procédure dite « abrégée hybride » prévue au 2° de l’article R. 5121-28 de ce code.

En l’espèce, il est constant que la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » a été autorisée en tant que spécialité hybride au terme de la procédure prévue au 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique. Par suite, elle ne pouvait être identifiée comme spécialité générique de sa spécialité de référence ni subséquemment inscrite au groupe générique de cette spécialité.

En outre, dès lors que la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » a été autorisée sur le fondement du 2° de l’article R. 5121-28 du code de la santé publique dont elle remplit les conditions, il ne peut être sérieusement soutenu en défense que cette spécialité a bénéficié de la dispense de démonstration de sa bioéquivalence prévue à l’article R. 5121-29 du code de la santé publique pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28.

Il résulte de tout ce qui précède que les sociétés Alept et Substipharm sont fondées à demander l’annulation de la décision du directeur général de l’ANSM du 20 juin 2019 portant inscription de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » au répertoire des groupes génériques du Sebiprox.

Sur les conclusions à fins d’injonction :

Aux termes de l’article L. 911-1 du code de justice administrative : « Lorsque sa décision implique nécessairement qu’une personne morale de droit public (…) prenne une mesure d’exécution dans un sens déterminé, la juridiction, saisie de conclusions en ce sens, prescrit, par la même décision, cette mesure assortie, le cas échéant, d’un délai d’exécution. / La juridiction peut également prescrire d’office cette mesure. ».

Le présent jugement implique nécessairement que l’ANSM actualise les données figurant sur son site internet pour tenir compte de l’annulation prononcée par le présent jugement, dans un délai qu’il y a lieu de fixer à deux mois à compter de sa notification.

Sur les frais de l’instance :

Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soient mises à la charge des sociétés Alept et Substipharm, qui ne sont pas les parties perdantes, les sommes que demandent les sociétés Venipharm et Arrow au titre des frais qu’elles ont exposés et non compris dans les dépens.

Par ces motifs, le tribunal décide :

La décision du directeur général de l’ANSM du 20 juin 2019 portant inscription de la spécialité « Ciclopirox Olamine Venipharm 1,5% shampoing » au répertoire des groupes génériques est annulée.

Il est enjoint à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’actualiser les données figurant sur son site internet pour tenir compte de l’annulation prononcée par le présent jugement, dans le délai de deux mois à compter de sa notification.

Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Les conclusions présentées par les sociétés Venipharm et Arrow au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Le présent jugement sera notifié aux sociétés Alept et Substipharm, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et aux sociétés Venipharm et Arrow.

Délibéré après l’audience du 10 octobre 2023, à laquelle siégeaient :

M^me Coblence, présidente,

M^me Fléjou, première conseillère,

Et M^me Moinecourt, conseillère,

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 novembre 2023.

La rapporteure,

signé

L. Moinecourt

La présidente,

signé

E. CoblenceLa greffière,

signé

D. Charleston

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention, en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.