Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Sous réserve des dispositions de la présente section, les établissements pharmaceutiques mentionnés au premier alinéa sont soumis aux règles du présent code applicables aux établissements pharmaceutiques.
[…] Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé sont régis par les articles R. 5124-68 à R. 5124-73 du code de la santé publique. Aux termes de l'article R. 5124-68 de ce code : « Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L. 5124-1, dans les limites définies par la présente section, […] dans les conditions définies au 2° de l'article L. 5126-5, au 3° de l'article L. 5126-34, à délivrer ces préparations et reconstitutions à d'autres établissements mentionnés à l'article R. 5126-1 et à des professionnels de santé participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1. ». […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6111-1 du code de la santé publique : « Les établissements de santé publics, […] que l'article L. 5124 -1 de ce code dispose que : « La fabrication, […] qu'aux termes de l'article R. 5124-68 du code de la santé publique : « Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L. 5124 -1, […] aux termes de l'article R. 5124 -69 de ce code : « Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les […]
L'article L. 5121-11 du code de la santé publique subordonne en effet l'AMM de ces médicaments au respect des conditions fixées aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7, au nombre desquelles figurent, […] la réalisation d'examens biologiques et de dépistage de maladies transmissibles. […] Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] d'abord, car cette opération est réservée par l'article L. 5124-1 du code de la santé publique aux seuls établissements pharmaceutiques autorisés et même, […] dans les conditions prévues aux articles R. 5124-68 et suivants du code de la santé publique. […]
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