Entrée en vigueur le 26 février 2016
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 2
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le directeur général de l'agence.
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 5132-74, R. 5132-75 et R. 5132-78 du code de la santé publique, la commercialisation et l'importation des substances classées comme stupéfiants sont interdites, sauf autorisation spéciale du directeur général de l'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ;
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 5132-74, R. 5132-75 et R. 5132-78 du code de la santé publique, la commercialisation et l' importation des substances classées comme stupéfiants sont interdites, […] Y et la SOCIETE HELM FRANCE, la traçabilité de ces produits est organisée par le code de la santé publique dont l'article L. 5132-9 impose des modalités particulières de présentation en douanes des substances classées comme stupéfiantes qui ont le statut de marchandises communautaires et dont l'article R 5132-78 prévoit pour chaque opération d'importation de stupéfiants une autorisation mentionnant la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, […]
Si, en vertu des dispositions du 5° de l'article R. 311-1 du code de justice administrative, le Conseil d'Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort des recours dirigés contre les actes administratifs dont le champ d'application s'étend au-delà du ressort d'un seul tribunal administratif, la décision par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse à une société, sur le fondement des dispositions des articles R. 5132-74 et R. 5132-75 du code de la santé publique, […] Considérant qu'en vertu des dispositions des articles R. 513274, R. 513275 et R. 513278 du code de la santé publique, […]