Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 4
Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s'il n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-24 de ce code.
Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l'article R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles du présent titre.
La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. […]
Lire la suite…[…] 6°/ qu'il résulte des dispositions combinées des articles R. 5211-12, R. 5211-17 et R. 5211-21 du code de la santé publique que tout dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France que s'il ne compromet pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ou la sécurité des biens, […]
[…] D E P A R I S […] soumis à l'évaluation de l'organisme habilité , (dont l'intervention est prévue par l'article R 5211-34 4°) du Code de la santé publique s'agissant de produits de la classe 3), différent de celui déclaré dans “des “dossiers de lots de fabrication; que ces faits ont été reconnus par le président du conseil de surveillance de la société ;Qu'ainsi aucun élément ne permet d'attester la conformité du gel employé aux exigences de l'article R 5211-17 du Code de la santé publique et de l'arrêté du 15 Mars 2010 en termes de bio-compatibilité tandis qu' un essai réalisé par la société montre une vitesse de transsudation du “gel PIP”, à travers son enveloppe, […]
[…] Par ailleurs, selon décision du 29 mars 2010, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone fabriqués par la société PIP jusqu'à mise en conformité avec les exigences essentielles mentionnées à l'article R 5211-17 du code de la santé publique, pour une durée n'excédant pas un an, avec retrait des implants par ladite société en tout lieu où ils se trouvent.