Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
[…] Vu les articles L. 5121-3, L. 5122-2, L. 5122-9, L. 5122-14, R. 5122-9 et R 22-14 du code de la santé publique, […] in limine litis, que ce tribunal n'est pas compétent pour connaître de la présente action qui est du ressort de la juridiction administrative du fait de la réglementation encadrant la publicité médicale et du rôle dévolu exclusivement à l'ANSM par le code de la santé publique dans son article L . 5 3 1 1 - 1 . […] lorsque l'AMM est expirée (article L. 5122-9 alinéa 2), ou encore lorsque l'AMM est modifiée à la suite d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques du médicament (article R. 5122-2-1). […] études GEMINI 1 et 2. […] Signé électroniquement le 02/08/2021 par M. […]
[…] PCJA : 54-035-02-03-02 […] — qu'elle n'a pas été informée par l'ANSM du déclenchement de la procédure de réévaluation contrairement à ce qu'imposent les prescriptions de l'article R 5122-2-1 du code de la santé publique ; […] Vu le code de la santé publique et notamment son article L 5122-3 ; […] 1. Considérant qu'aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : “Quand une décision administrative, même de rejet, […] Lorsqu'il lui est demandé de prononcer les mesures visées aux articles L. 521-1 et L. 521-2, […] qu'enfin, aux termes du premier alinéa de l'article R. 522-1 dudit code : “La requête visant au prononcé de mesures d'urgence doit (…) justifier de l'urgence de l'affaire” ;