Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Modifié par : Décret n°2021-848 du 29 juin 2021 - art. 1
I.-La Plateforme des données de santé, conformément au 2° de l'article L. 1462-1, met à disposition sur son site internet les informations suivantes :
1° L'identité et les coordonnées des responsables de traitement du système national des données de santé ainsi que les informations relatives aux bases de données qui l'alimentent ;
2° Les modalités d'exercice des droits prévus au II et au III du présent article ;
3° La liste et les caractéristiques des projets portant sur des données du système national des données de santé, notamment ceux mentionnés à l'article R. 1461-17 ;
4° Les informations prévues au II de l'article L. 1461-3.
La Caisse nationale de l'assurance maladie réalise une information individuelle, par voie papier ou électronique, relative à la mise en œuvre du système national des données de santé permettant de porter directement à la connaissance des personnes les principales caractéristiques de ce dispositif. Elle met à disposition ces informations sur son site qui renvoie à celui de la Plateforme des données de santé.
Les personnes concernées sont informées par les organismes responsables des bases de données que leurs données alimentent le système national des données de santé.
II.-Les droits d'accès et de rectification s'exercent dans les conditions définies aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
Le droit d'opposition, prévu par l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et l'article 74 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, porte sur les données des traitements mentionnés au 1° du I de l'article L. 1461-3. Il ne s'applique pas :
1° Dans le cadre de la constitution du système national des données de santé, aux données de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2 ;
2° Dans le cadre de la mise à disposition des données, aux traitements mis en œuvre par les services de l'Etat, les établissements et les organismes dont la liste figure à l'article R. 1461-12 dans le cadre de leur accès permanent.
Lorsque leurs données relèvent de bases inscrites au catalogue, les personnes concernées peuvent exercer un droit d'effacement, dans les conditions prévues à l'article 17 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
III.-Pour l'exercice des droits mentionnés au II, la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
IV.-Les responsables conjoints de traitement s'assurent de donner suite aux demandes adressées par les personnes concernées qui exercent leurs droits, conformément au II, de manière cohérente pour toutes les données du système national des données de santé, quel que soit le responsable conjoint qui les met à disposition.
Ils mettent en place un circuit conforme aux dispositions de l'article R. 1461-7 et selon une procédure garantissant que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et du pseudonyme prévu au I du même article.
Dans la stricte limite de ce qui est nécessaire pour l'exercice des droits mentionnés au II et selon des mesures de protection techniques et organisationnelles adaptées, la Plateforme des données de santé ou son sous-traitant est autorisée à traiter les données à caractère personnel adéquates et pertinentes, parmi lesquelles le numéro d'inscription des personnes au Répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces dispositions ne préjudicient pas aux attributions de la Caisse nationale de l'assurance maladie pour assurer la pseudonymisation des données de la personne concernée.
Le 1° du I de l'article L. 1461-3 prévoit qu'un accès aux données à caractère personnel du SNDS peut être autorisé pour permettre des traitements contribuant à l'une des finalités mentionnées au III de l'article L. 1461-1 et répondant à un motif d'intérêt public. 9. L'article R. 1461-1 du code de la santé publique n'a pas pour objet, et ne pourrait avoir légalement pour effet, […] dont la combinaison accroît le risque de réidentification. […] En premier lieu, aux termes du II de l'article R. 1461-9 du code de santé publique, dans sa rédaction issue des alinéas 9 à 11 du 10° de l'article premier du décret attaqué, le droit d'opposition, prévu à l'article 21 du A…, […]
Lire la suite…Décision DR-2024-167 du 9 juillet 2024 autorisant la société PFIZER INC à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la surveillance de la sécurité à long terme et en vie réelle du somatrogon chez les patients pédiatriques en France, […] l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment : […] Les personnes concernées sont informées de la mise en œuvre du SNDS et de la réutilisation possible de leurs données de santé à caractère personnel selon des modalités définies par l'article R. 1461- 9 du code de la santé publique.
[…] L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée dans les conditions prévues à l'article R. 1461-9 du code de la santé publique, ainsi que par une mention figurant sur le site web du responsable du traitement, […] La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation au public. À cette fin, l'article L. 1461-3 du CSP subordonne l'accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à La Plateforme des données de santé de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
[…] Enfin, la Commission rappelle l'obligation pour les personnes visées à l'article L.1461-3 II du code de la santé publique (les organismes mentionnés au 1° du A et aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° du B du I de l'article L. 612-2 du code monétaire et financier ainsi que les intermédiaires d'assurance mentionnés à l'article L. 511-1 du code des assurances) de : […] Les droits d'accès, de rectification et d'opposition s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Vos droits : Vos droits d'accès, de rectification et d'opposition s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché ou du directeur de la plateforme des données de santé, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du code de la santé publique.
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