Entrée en vigueur le 4 août 2021
Est créé par : LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 17
I.-Le professionnel de santé qui décide d'utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données massives s'assure que la personne concernée en a été informée et qu'elle est, le cas échéant, avertie de l'interprétation qui en résulte.
II.-Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.
III.-Les concepteurs d'un traitement algorithmique mentionné au I s'assurent de l'explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.
IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d'utilisation.
Les soignants qui utilisent un dispositif médical comportant de l'IA générative pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin doivent vous en informer (article L. 4001-3 du Code de la santé publique). Certains de ces outils professionnels répondent à des cahiers des charges qui permettent de s'assurer qu'ils se fondent exclusivement sur des sources scientifiques fiables. Ils évitent des erreurs présentes dans des outils d'IA générative grand public. N'hésitez pas à en parler avec vos soignants. Ressources
Lire la suite…Ces dernières sont par ailleurs doublées des obligations d'information applicables aux soins, issues du code de la santé publique. Le présent article a pour objectif de fournir des clés aux professionnels, […] Le cadre légal applicable à l'utilisation d'un SIA dans le soin La communication auprès du patient est encadrée par plusieurs textes. […] Le code de santé publique (ci-après, le « CSP ») impose notamment d'informer le patient sur son état de santé et les soins proposés (article L.1111-2 du CSP). […] l'article L.4001-3 du CSP prévoit également un droit spécifique d'information lorsque le médecin utilise un dispositif médical à fonction « algorithmique » dans le cadre d'un acte de prévention, […]
Lire la suite…[…] Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d'intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ; […] Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l'espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS. […] La phase de déploiement de l'outil devra respecter les dispositions spécifiques applicables, notamment les articles L. 4001-3 du code de la santé publique et 14 du règlement européen sur l'intelligence artificielle.
Le critère 2.4-03 du référentiel Haute Autorité de Santé est souvent perçu comme une contrainte. […] c'est un acte médical. […] 🤰 Phase prénatale : Des parents acteurs ✔ Projet de naissance co-construit avec l'équipe ✔ Entretien prénatal précoce réalisé (obligatoire, article L.2122-1 CSP) ✔ Repérage des vulnérabilités tracés (violences, […] une obligation légale : Dès lors qu'un DM intégrant de l'IA est utilisé, le patient doit en être informé (L. 4001-3 CSP) : mention dans le livret d'accueil, […] pas une suggestion La certification est imposée par le Code de la santé publique (art. L.6113-3 et suivants) https://lnkd.in/ekPdJAec La visite des experts-visiteurs est une mission de service public. […]
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