Entrée en vigueur le 31 décembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1377 du 29 décembre 2023 - art. 5
I.-Le titulaire d'une autorisation de médecine nucléaire de mention “ B ” en application de l'article R. 6123-135 dispose sur site, en propre ou par convention, une pharmacie à usage intérieur autorisée à assurer l'activité prévue au 6° de l'article R. 5126-9 et, le cas échéant, d'un secteur d'hospitalisation dont les chambres, le cas échéant radioprotégées, sont reliées à des cuves de décroissance pour le recueil des effluents contaminés par des radionucléides.
II.-Le site autorisé de médecine nucléaire comprend une zone délimitée disposant au moins des espaces suivants :
1° Une salle dédiée à l'administration des médicaments radiopharmaceutiques ;
2° Une salle dédiée à l'attente des patients après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
3° Une salle dédiée aux examens réalisés après l'administration de médicaments radiopharmaceutiques ;
4° Un local de préparation et de reconstitution de médicaments radiopharmaceutiques pour les sites de mention “ A ” ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur ;
5° Un local dédié aux contrôles des médicaments radiopharmaceutiques préparés, conformément aux résumés des caractéristiques des produits ou, à défaut, un espace réservé aménagé dans le local mentionné au 4° ;
6° Un local dédié, le cas échéant, à l'activité de marquages cellulaires des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;
7° Au moins un local dédié à l'entreposage des déchets solides contaminés et des effluents radioactifs.
[…] L'article L. 6124-1 du code de la santé publique prévoit que : « Les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé et aux activités de soins et équipements matériels lourds mentionnés à l'article L. 6122-1 sont fixées par décret. » Le décret du 1er février 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de médecine nucléaire, créant les articles D. 6124-186 à D. 6124-193 du code de la santé publique, fixe, également à compter du 1er juin 2023, les conditions techniques de fonctionnement de ces activités, différenciées selon que le titulaire de l'autorisation dispose de la mention « A » ou « B ». […] D E C I D E :
[…] services de médecine nucléaire en mention A. […] L'Académie nationale de pharmacie avait demandé « la modification de l'article D.6124 -189 pour que toute installation de médecine nucléaire, […] bénéficie de la présence d'un ou plusieurs radiopharmaciens présents pour les activités relevant de leur responsabilité » [cf. communiqué de l'Académie Nationale de Pharmacie du 23/04/2021] Force est de constater que l'Académie et les autres instances représentant les radiopharmaciens n'ont pas été entendus puisque la rédaction finale des articles D 6124 -189 et D 6124 -190 ne prévoit pas la présence sur site d'un radiopharmacien […] D 6124-186 […]
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