Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du directeur général de l'Agence.
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments qui ne répondent plus à cette définition.
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y opposer.
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.