Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Est créé par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 151
Il s'agit d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L. 5111-4 du Code de la santé publique, c'est-à-dire un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. En février 2024, le seuil du stock de sécurité a été fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à 4 mois de couverture des besoins en France.
Lire la suite…Les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont définis par le code de la santé publique comme les médicaments "pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie" (article L5111-4).
Lire la suite…Ministre chargé de la santé et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) justifiant assurer un suivi régulier sur la base notamment de la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur pour lesquels existe une rupture ou un risque de rupture de stock, prévue par l'article L. 5121-30 du code de la santé publique, […] 4. […] lequel a vocation à s'appliquer notamment aux médicaments psychotropes et plus spécialement à ceux d'entre eux qui ont le caractère de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L. 5111-4 du code de la santé publique. […]
[…] Aux termes de l'article L. 5121-32 du code de la santé publique : « Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament () ». […] Délibéré après l'audience du 4 octobre 2024, à laquelle siégeaient :
Renforcement des pouvoirs de l'ANSM en cas de pénurie de médicaments Sont détaillés les pouvoirs de police spéciale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») en cas de pénurie, à l'article R. 5121-206-1 du Code de la santé publique. […] Selon l'article L. 5111-4 du Code de la santé publique, un MITM est un médicament ou une classe de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible : De mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou De représenter une perte de chance importante pour les patients, compte tenu de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. La liste des MITM est publiée et mise à jour régulièrement par l'ANSM. Comment est définie une pénurie de médicament ?
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