Entrée en vigueur le 14 décembre 2024
Modifié par : Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 - art. 1
I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre.
Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques.
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande.
Affaire à suivre… [1] Article 47 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. [2] Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain. [3] Version initiale de l'art. R. 5124-49-1 du CSP (mise à jour). [4] Version initiale de l'art. R. 5124-48-1 du CSP (mise à jour). [5] Version initiale de l'art. R. 5124-49-1 du CSP (mise à jour). [6] Etude du LEEM des tensions ou ruptures de stocks des médicaments et solutions apportées en 2021, Introduction §1.1. […] R. 5124-49-4 §I. du CSP). [11] Art. […]
Lire la suite…En ce sens, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus d'informer sans délai l'ANSM de toute rupture ou risque de rupture de stock sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique, […] les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. […] La décision du 21 juillet 2021 fixant les lignes directrices pour l'élaboration des PGP en application de l'article R. 5124-49-5 du code de la santé publique a été publiée sur le site internet de l'ANSM. […]
Lire la suite…[…] l'article R5124-49-5 du code de la santé publique dispose que : « I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, […] l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. / II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. / III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. […]
Cette liste est fixée par décret en vertu de l'article L.5121-31 du CSP. Les industriels ont pour obligation de créer un plan de gestion des pénuries pour les MITM commercialisés en France (Article R.5124-49-5 du CSP). Ces plans ont pour objectif de prévenir les ruptures de stocks afin de réduire l'éventuel impact sur la santé publique. C'est pourquoi, les industriels commercialisant les médicaments en France doivent impérativement constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois pour ces MITM (Article R.5124-49-4 du CSP). […] Dans ce cadre, le ministre de la Santé se voit alors doté de certaines prérogatives dérogatoires au droit commun conformément à l'article L.5121-33-1 du CSP afin de limiter les répercussions sur la santé publique.
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