Article L138-10 du Code de la sécurité sociale

I. - Lorsque les chiffres d'affaires hors taxes réalisés au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, ont respectivement évolué de plus d'un taux (Lv) ou d'un taux (Lh), déterminés par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par rapport aux mêmes chiffres d'affaires respectifs réalisés l'année précédente, minorés des remises mentionnées à l'article L. 138-13 et des contributions prévues au présent article, ces entreprises sont assujetties à des contributions liées à chacun de ces taux d'évolution.

II. - Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :

1° S'agissant du taux (Lv), ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

2° S'agissant du taux (Lh) :

a) Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;

b) Ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ;

c) Ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.

Ne sont toutefois pas pris en compte :

- les médicaments ayant, au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle chaque contribution est due, au moins une indication désignée comme orpheline en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et pour lesquels le chiffre d'affaires total, hors taxes, n'excède pas 30 millions d'euros ;

- les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui, au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle chaque contribution est due, sont remboursées sur la base du tarif forfaitaire de responsabilité fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° du même article L. 5121-1 est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique.

III. - Les remises mentionnées à l'article L. 138-13 du présent code ainsi que les contributions prévues au présent article s'imputent sur le chiffre d'affaires au titre duquel elles sont dues. Pour chaque année civile considérée, dans le cas où un médicament relève simultanément ou consécutivement des taux d'évolution (Lv) et (Lh), les chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont répartis :

1° Pour l'année au titre de laquelle la contribution est due, au prorata des montants remboursés pour ce médicament par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre, respectivement, des 1° et 2° du II ;
2° Pour l'année précédant celle au titre de laquelle la contribution est due, selon la proratisation définie au 1° du présent III, en utilisant de nouveau les montants remboursés au titre de l'année au titre de laquelle la contribution est due.