Article D138-2 du Code de la sécurité sociale.
Article D138-1
Article D138-3

Entrée en vigueur le 1 juillet 2021

Modifié par : Décret n°2021-870 du 30 juin 2021 - art. 2

Avant le 1er mai, le Comité économique des produits de santé communique aux organismes mentionnés à l'article L. 138-15 les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le Comité économique des produits de santé communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

Les organismes mentionnés à l'article L. 138-15 informent sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai courant jusqu'au 15 mai inclus pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.

Entrée en vigueur le 1 juillet 2021

NOTA

I. - Conformément à l'article 3 du décret n° 2021-870, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021.

II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

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Décisions2

1Tribunal administratif de Lyon, 1ère chambre, 7 novembre 2023, n° 2109018Annulation

[…] 2°) de la décharger de l'obligation de payer la somme de 5 838 018 euros, calculée sur la base d'un montant global de la « contribution M » de 7 297 522 euros ; […] — cette décision a été adoptée au terme d'une procédure irrégulière, en ce que les délais de notification prévus par les articles L. 138-15 et D. 138-1 et D. 138-2 du code de la sécurité sociale n'ont pas été respectés, et en méconnaissance des exigences de prévisibilité quant au recouvrement du montant de la clause de sauvegarde, ce qui a conduit à des difficultés pour le provisionnement et le paiement de la somme réclamée ; pour les mêmes motifs la décision a méconnu le principe de prévisibilité de la loi garanti par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme ; […] D E C I D E :

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[…] 2°) de mettre à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — la procédure est irrégulière en conséquence de la méconnaissance des articles L. 138-15, D. 138-1 et D. 138-2 du code de la sécurité sociale ; […] O R D O N N E :

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