Entrée en vigueur le 30 juin 2023
Est créé par : Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1
I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :
1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée ;
3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59.
II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours pour présenter d'éventuelles observations écrites.
[…] En premier lieu, l'arrêté contesté, pris le 5 septembre 2024, qui se borne à fixer la liste des spécialités dispensées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont les modalités d'application ont été précisées par les articles R. 163-59 à R. 163-64 de ce code, […]
[…] 7. L'article R. 163-59 du code de la sécurité sociale, créé par le décret en litige, prévoit que : « I.- La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, […] 10. L'article R. 163-64 du code de la sécurité sociale, créé par le décret en litige, prévoit qu'il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l'entreprise concernée, […]
Un arrêté qui se borne à fixer la liste des spécialités dispensées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont les modalités d'application ont été précisées par les articles R. 163-59 à R. 163-64 de ce code, issus du décret du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, […]