Vu la procédure suivante :

Par une requête, un mémoire en réplique et trois nouveaux mémoires, enregistrés le 14 décembre 2023, les 22 avril, 28 août et 5 septembre 2024 et le 29 janvier 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le syndicat Les Entreprises du médicament demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d’autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le rejet implicite de son recours gracieux ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

— le règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;

— le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

— la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;

— la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 ;

— le code de la santé publique ;

— le code de la sécurité sociale ;

— la décision du 10 mai 2024 par laquelle le Conseil d’Etat, statuant au contentieux n’a pas renvoyé au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité soulevée par le syndicat Les Entreprises du médicament ;

— le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

— le rapport de M. Cyril Noël, maître des requêtes,

— les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 10 mars 2025, présentée par le syndicat Les Entreprises du médicament ;

Considérant ce qui suit :

Sur le cadre juridique :

1. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale dispose que : " I.- L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique : / 1° Inscrite, au moins pour l’une de ses indications, sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7 ; / 2° Susceptible d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code ; / 3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle en application de l’article L. 5121-12-1 du même code, / Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente en France pour cette spécialité. / II.- A.- Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article. / La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini. / Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu, selon les modalités prévues à l’article L. 133-4. / B.- L’utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n’ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées. / Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. / Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l’article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d’affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l’application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B. / Pour l’application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d’affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A ".

2. L’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale vise à encadrer la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités inscrites sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7, dite « liste en sus », dans le cas où ces spécialités sont dispensées en association de traitement avec une autre spécialité mais n’ont pas, à la différence de cette autre spécialité, fait l’objet, pour cette indication en association de traitement, d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel, non plus que d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du même code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, dans ce cas, les ministres compétents peuvent autoriser, à leur initiative ou sur demande des entreprises en assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles, l’utilisation et la prise en charge de ces spécialités dans cette indication en association de traitement. Il subordonne cette utilisation et cette prise en charge au versement, aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre des indications en association de traitement, tant que ces entreprises n’ont pas obtenu, pour cette indication, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code.

3. Le décret du 27 juin 2023 précise la procédure d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques dont l’utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, les modalités d’appel des remises applicables, ainsi que les conditions d’arrêt de l’autorisation d’utilisation et de prise en charge des spécialités au titre de cet article. Le syndicat Les Entreprises du médicament en demande l’annulation pour excès de pouvoir.

Sur les moyens tirés de la méconnaissance du droit de l’Union européenne :

4. En premier lieu, l’article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie prévoit que : « Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système national d’assurance-maladie qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d’assurance-maladie. () 2) Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d’assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations des experts sur lesquels les décisions s’appuient. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose selon la législation en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés. / 3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, avant la date visée à l’article 11 paragraphe 1, les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d’inscrire ou non des médicaments sur les listes. () ». L’article 11 de la même directive prévoit que : « 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. () ».

5. Si le syndicat requérant soutient que le décret attaqué méconnaît les dispositions des points 2 et 3 de l’article 6 de la directive du 21 décembre 1988 en ce qu’il omet de fixer des critères objectifs et vérifiables pour l’inscription sur la liste en cause à l’initiative des ministres et en ce que ces critères n’ont pas été préalablement communiqués à la Commission, il résulte des termes mêmes de ces dispositions de la directive, interprétées conformément aux principes dégagés par la Cour de justice de l’Union européenne, notamment dans son arrêt du 16 avril 2015 LFB Biomédicaments SA e.a. (C-271/14 et C-273/14), que celles-ci n’ont de portée qu’à l’égard des décisions excluant ou restreignant la couverture d’un médicament par un système d’assurance-maladie. Le décret en litige, qui ne constitue pas lui-même une décision relative à la prise en charge d’un médicament et qui n’est contesté qu’en tant qu’il prévoit les conditions dans lesquelles les ministres peuvent, de leur propre initiative, autoriser l’utilisation et la prise en charge de spécialités dans des indications pour lesquelles elles n’en bénéficient pas encore, n’entre pas dans le champ d’application de ces dispositions, qui ne peuvent par suite être utilement invoquées par le syndicat requérant. Au demeurant, les critères, objectifs et vérifiables, des décisions autorisant l’utilisation et la prise en charge de spécialités en association de traitement sont fixés à l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

6. En second lieu, les dispositions de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et du décret contesté ne constituent pas des règles techniques au sens de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information. Par suite, le syndicat requérant ne peut utilement soutenir que l’obligation de communiquer tout projet de règle technique à la Commission européenne prévue par le paragraphe 1 de l’article 5 de cette directive aurait été méconnue.

Sur la procédure d’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques dont l’utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale :

7. L’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale, créé par le décret en litige, prévoit que : « I.- La liste des spécialités pharmaceutiques dont l’utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l’article L. 162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au dernier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. / Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l’entreprise qui assure l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être initiée par ces ministres. / II.- Lorsqu’elle émane de l’entreprise, la demande d’inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d’un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d’une lettre d’engagement à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres délivrent un accusé de réception l’attestant. / Dans le cas où, postérieurement au dépôt d’une demande complète, il apparaît que l’instruction du dossier requiert des informations complémentaires, l’administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu’il doit communiquer dans un délai qu’elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix jours. Le délai prévu à l’article R. 163-60 est suspendu à compter de la réception de cette notification et jusqu’à la réception par l’administration des informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée. / III.- Lorsque l’initiative de l’inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d’inscrire la spécialité concernée l’entreprise qui assure l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L’inscription ne peut intervenir dans ce délai. » L’article R. 163-60 du code de la sécurité sociale, créé par le décret contesté, dispose que : « Pour les demandes relevant du II de l’article R. 163-59, l’arrêté autorisant l’utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l’accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II. / Les décisions portant refus, total ou partiel, d’utilisation et de prise en charge sont notifiées à l’entreprise dans le même délai. A défaut d’une telle notification, l’absence de publication d’une décision dans ce délai vaut rejet de la demande. »

8. En premier lieu, les critères selon lesquels les ministres peuvent initier l’inscription sur la liste prévue par l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale résultant de la loi elle-même, le syndicat requérant n’est, en tout état de cause, pas fondé à soutenir que le décret attaqué serait illégal pour s’abstenir de les fixer. Par ailleurs, une spécialité entrant dans les hypothèses visées par ce décret ne pouvant légalement être dispensée avec prise en charge dans son ou ses indications en association tant que l’autorisation d’utilisation et de prise en charge prévue ne lui a pas été accordée à cette fin, le syndicat requérant ne saurait soutenir que le décret aurait dû prévoir un délai au-delà duquel les ministres ne pourraient plus prendre l’initiative d’une telle inscription. Enfin, si le décret attaqué se borne, en cas d’inscription à l’initiative des ministres, à disposer que celle-ci ne peut intervenir dans le délai de vingt jours ouvert à l’entreprise qui assure l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèle de la spécialité, informée de l’intention des ministres, pour présenter des observations écrites, sans prévoir également, comme dans le cas où la demande émane de l’entreprise, de délai dans lequel la décision devrait nécessairement être prise, un tel délai est sans objet dans une telle hypothèse. Par suite, le syndicat requérant n’est en tout état de cause pas fondé à soutenir que, pour ces différents motifs, le décret attaqué méconnaîtrait le principe de sécurité juridique.

9. En deuxième lieu, s’il ressort des dispositions de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale que le montant des remises conventionnelles versées, le cas échéant, par une entreprise est imputé sur le montant des remises obligatoires dues en vertu de cet article, il n’en ressort nullement, en revanche, que des remises conventionnelles ne pourraient plus être dues par les entreprises en application de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, à raison du chiffre d’affaires réalisé sur la vente des spécialisés utilisées en association de traitement faisant l’objet des remises obligatoires prévues par l’article L. 162-18-1 en cas d’autorisation et de prise en charge de ces spécialités sur le fondement de cet article. Le moyen tiré de ce que le décret attaqué aurait dû préciser que la mise à la charge des entreprises concernées des remises prévues par l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale excluait l’application de remises conventionnelles sur le même montant de chiffre d’affaires ne peut, dès lors, qu’être écarté.

Sur les conditions dans lesquelles il est mis fin à l’autorisation d’utilisation et de prise en charge d’une ou plusieurs indications d’une spécialité au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale :

10. L’article R. 163-64 du code de la sécurité sociale, créé par le décret en litige, prévoit qu’il est mis fin à l’autorisation d’utilisation et de prise en charge d’une ou plusieurs indications d’une spécialité au titre de l’article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l’entreprise concernée, notamment, quand la spécialité, dans la ou les indications considérées, obtient une autorisation de mise sur le marché et est inscrite sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, dite « liste collectivités », qui détermine les spécialités dont l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques sont autorisés, ou quand la spécialité fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code.

11. D’une part, en prévoyant que l’utilisation et la prise en charge d’une ou plusieurs indications d’une spécialité au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale sont subordonnées au versement de remises tant que les entreprises n’ont pas obtenu pour la ou les indications concernées une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code, le législateur a déterminé les conditions dans lesquelles une autorisation accordée à ce titre prend fin. Par suite, ne peut qu’être écarté le moyen tiré de l’erreur manifeste d’appréciation dont serait entaché l’article R. 163-64 du code de la sécurité sociale en ce qu’il ne prévoit pas que seule une inscription sur la liste prévue par l’article L. 162-22-7 dite « liste en sus » met fin à l’autorisation et la prise en charge des indications d’une spécialité sur le fondement de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

12. D’autre part, la circonstance que l’autorisation de mise sur le marché soit soumise aux règles fixées par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou à celles résultant du règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est sans incidence sur la légalité du décret contesté.

13. Enfin, contrairement à ce qu’affirme le syndicat requérant, aucune atteinte au droit de l’Union européenne et, en particulier, au principe de proportionnalité qu’il invoque ne saurait, en tout état de cause, résulter de la seule circonstance que l’autorisation d’utilisation et de prise en charge accordée sur le fondement de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale s’accompagne du versement par l’entreprise de remises assurant l’encadrement du montant de cette prise en charge, aussi longtemps que celle-ci perdure sans être remplacée par une prise en charge encadrée à un autre titre.

14. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d’annulation présentées par le syndicat Les Entreprises du médicament doivent être rejetées. Il en va de même, par suite, des conclusions qu’il présente au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

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Article 1er : La requête du syndicat Les Entreprises du médicament est rejetée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée au syndicat Les Entreprises du médicament, au Premier ministre, à la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles et au ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique.

Délibéré à l’issue de la séance du 5 mars 2025 où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; M^me Maud Vialettes, M^me Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Edouard Geffray, M^me Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Raphaël Chambon, M. Vincent Mazauric, conseillers d’Etat ; M. Cyril Noël, maître des requêtes-rapporteur.

Rendu le 26 mars 2025.

Le président :

Signé : M. Pierre Collin

Le rapporteur :

Signé : M. Cyril Noël

Le secrétaire :

Signé : M. Hervé Herber