Article 2

Article 2 de la Directive Dispositifs médicaux - Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007

Entrée en vigueur :	11 octobre 2007

La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:

L'article 1er est modifié comme suit:

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

au point a), la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant:

«“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:»

ii)	au point d), troisième alinéa, les mots «ne sont pas» sont remplacés par les mots «ne doivent pas être».

iii)

les points suivants sont ajoutés:

«k)

“données cliniques”: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les données cliniques proviennent:

—	des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

—	des investigation(s) clinique(s) ou d'autres études citées dans la littérature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

—	des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

l)	“sous-catégorie de dispositifs”: un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune;

m)	“groupe générique de dispositifs”: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques;

n)	“dispositif à usage unique”: un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient.»

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (18) sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.

au paragraphe 4:

i)	la référence «65/65/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»;

ii)	les mots «doit être évalué» sont remplacés par les mots «est évalué».

au paragraphe 4 bis:

i)	la référence «89/381/CEE» est remplacée par la référence «2001/83/CE»;

ii)	les mots «ce dispositif doit être évalué» sont remplacés par les mots «ce dispositif est évalué».

le paragraphe 5 est modifié comme suit:

i)	la phrase introductive est remplacée par le texte suivant: «La présente directive ne s'applique pas:»

ii)

le point c) est remplacé par le texte suivant:

«c)	aux médicaments couverts par la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou de la présente directive, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;»

iii)

le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)	aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis.»

le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6. Lorsqu'un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions de la directive 89/686/CEE du Conseil (19) relatives aux équipements de protection individuelle et selon celles de la présente directive, les exigences essentielles applicables de la directive 89/686/CEE relatives à la protection de la santé et de la sécurité doivent également être satisfaites.

les paragraphes 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant:

«7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil (20).

8. La présente directive ne fait pas obstacle à l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (21), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (22).

À l'article 3, l'alinéa suivant est ajouté:

«Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (23) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

À l'article 4, paragraphe 2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

«—

les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui est mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.»

4)	À l'article 6, paragraphe 1, la référence «83/189/CEE» est remplacée par la référence «98/34/CE (24)

L'article 7 est remplacé par le texte suivant:

«Article 7

1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE, ci-après dénommé “comité”.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.»

À l'article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. La Commission engage, dès que possible, des consultations avec les parties concernées. Si, au terme de ces consultations, la Commission estime que:

les mesures sont justifiées:

elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres; si la décision visée au paragraphe 1 est imputable à des insuffisances de normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit dans les deux mois le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, si l'État membre à l'origine de la décision entend la maintenir, et engage les procédures définies à l'article 6, paragraphe 2;

ii)

le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.

b)	les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son mandataire.»

À l'article 9, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Lorsqu'un État membre considère que les règles de classification figurant à l'annexe IX nécessite d'être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 10, il peut introduire une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l'adaptation des règles de classification. Les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne l'adaptation des règles de classification sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

L'article 10 est modifié comme suit:

a)	au paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les États membres, sans préjudice de l'article 8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en l'informant également des incidents qui en sont à l'origine.»

c)	le paragraphe suivant est ajouté: «4. Les mesures nécessaires à la mise en place des procédures d'application de cet article sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.»

L'article 11 est modifié comme suit:

a)	aux paragraphes 8 et 9, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés;

b)	au paragraphe 11, les mots «annexes II et III» sont remplacés par les mots «annexes II, III, V et VI». Les mots «par périodes de cinq ans» sont remplacés par les mots «par périodes de cinq ans maximum»;

le paragraphe suivant est ajouté:

«14. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

10)

L'article 12 est modifié comme suit:

a)	l'intitulé est remplacé par l'intitulé suivant: «Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires et procédure de stérilisation»;

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.»

c)	au paragraphe 4, la troisième phrase est remplacée par le texte suivant: «Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.»

11)

L'article suivant est inséré:

«Article 12 bis

Retraitement des dispositifs médicaux

Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la Communauté.

À la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé.»

12)

L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

«Article 13

Décisions en matière de classification et clause de dérogation

1. Un État membre saisit la Commission d'une demande dûment motivée en l'invitant à prendre les mesures nécessaires dans les situations suivantes:

a)	il considère que l'application des règles de décision figurant à l'annexe IX nécessite une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs donnés;

b)	il considère qu'un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié par dérogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe;

c)	il considère que la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 11, en application exclusive de l'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l'article 11;

d)	il considère qu'il est nécessaire de décider si un produit déterminé, ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l'article 1, paragraphe 2, points a) à e).

Les mesures visées au premier alinéa du présent paragraphe sont arrêtées en conformité avec la procédure définie à l'article 7, paragraphe 2.

2. La Commission informe les États membres des mesures adoptées.»

13)

L'article 14 est modifié comme suit:

a)	au paragraphe 1, deuxième alinéa, les mots «classes IIb et III» sont remplacés par les mots «classes IIa, IIb et III»;

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n'a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique pour l'Union européenne.

Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il a son siège social des données visées au paragraphe 1.»

c)	le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Les États membres informent, sur demande, les autres États membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou par son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.»

14)

L'article 14 bis est modifié comme suit:

au paragraphe 1, le second alinéa est modifié comme suit:

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)	les données relatives à l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformément à l'article 14, à l'exclusion des données relatives aux dispositifs sur mesure;»

ii)

le point suivant est ajouté:

«d)	les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15;»

b)	le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Les mesures nécessaires à la mise en application des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment du paragraphe 1, point d), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 7, paragraphe 2.»

le paragraphe suivant est ajouté:

«4. Les dispositions du présent article sont mises en œuvre au plus tard le 5 septembre 2012. Au plus tard le 11 octobre 2012, la Commission fait le bilan de leur mise en œuvre en évaluant la valeur ajoutée de la base de données. Au vu des résultats de cette évaluation, elle présente, le cas échéant, des propositions au Parlement européen et au Conseil ou des propositions de mesures conformément au paragraphe 3.»

15)

L'article 14 ter est remplacé par le texte suivant:

«Article 14 ter

Mesures particulières de veille sanitaire

Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

L'État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision.

La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible.

La Commission émet son avis en indiquant si les mesures nationales sont justifiées ou non. Elle en informe tous les États membres et les parties intéressées qui ont été consultées.

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou de la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, ou l'introduction d'exigences particulières pour la mise sur le marché desdits produits, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4.»

16)

L'article 15 est modifié comme suit:

les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si les autorités compétentes lui ont communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public.

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.»

les paragraphes 5, 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:

«5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.

6. Les États membres prennent, si nécessaire, toutes les mesures appropriées pour garantir la santé publique et l'ordre public. Si un État membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les États membres et à la Commission. Si un État membre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les États membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui les ont motivées.

7. Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation. Si l'investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les États membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe X, point 2.3.7, à la disposition des autorités compétentes.»

17)

L'article 16 est modifié comme suit:

au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:

«S'il y a lieu, eu égard au progrès de la technique, les mesures détaillées nécessaires pour garantir l'application cohérente des critères mentionnés à l'annexe XI concernant la désignation des organismes par les États membres sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 7, paragraphe 2.»

b)	au paragraphe 4, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.»

18)

À l'article 18, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)	lorsqu'un État membre établit que le marquage CE a été apposé indûment ou fait défaut en violation de la présente directive, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction aux conditions imposées par cet État membre;»

19)	À l'article 19, paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

20)

L'article 20 est remplacé par le texte suivant:

«Article 20

Confidentialité

1. Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par l'application de la présente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.

2. Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:

a)	informations relatives à l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l'article 14;

b)	informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l'article 10, paragraphe 3;

c)	informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3.»

21)

L'article suivant est inséré:

«Article 20 bis

Coopération

Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.

Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission organise des échanges d'expériences entre les autorités compétentes en matière de surveillance du marché.

Sans préjudice des dispositions de la présente directive, cette coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives prises au plan international.»

22)	Les annexes I à X sont modifiées conformément à l'annexe II de la présente directive.

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