1. Le présent règlement fixe les dispositions relatives à l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations suivantes de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires:
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a) |
autorisations accordées en vertu de la directive 87/22/CEE du Conseil (6), des articles 32 et 33 de la directive 2001/82/CE, des articles 28 et 29 de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) no 726/2004; |
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b) |
autorisations accordées à la suite d’une saisine, conformément aux articles 36, 37 et 38 de la directive 2001/82/CE ou aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, ayant abouti à une harmonisation complète. |
2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
3. Le chapitre II ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément à la directive 87/22/CEE, au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.
4. Le chapitre III ne s’applique qu’aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché approuvées conformément au règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommées les «autorisations centralisées de mise sur le marché»).