1. Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé à l'article 5, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.

Lorsqu'un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l'article 9, paragraphe 4, premier alinéa, points a), b), c) et d), ou y fait référence.

Dans les cas où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.

2. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.

3. Le comité permanent des médicaments à usage humain visé à l'article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.

Ces adaptations prévoient que:

a) ledit comité permanent émet son avis par écrit;

b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;

c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.

4. Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'Agence pour examen complémentaire.

5. La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en oeuvre du paragraphe 4, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.

6. L'Agence assure la diffusion des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a), b), c) et d).