C/2025/1546

17.3.2025

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déclarer le recours recevable et fondé;

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annuler la décision C(2024) 9160 final de la Commission, du 16 décembre 2024, adressée à la requérante et refusant l’autorisation de mise sur le marché au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) pour le «Syfovre – Pegcetacoplan» (ci-après la «décision attaquée»); et,

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condamner la Commission européenne aux dépens de la requérante.

1.

Premier moyen, tiré de la violation de l’article 10, paragraphe 1, et de l’article 12, paragraphe 2, du règlement 726/2004 en ce que le processus décisionnel a été mis en œuvre après le retrait d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il ressort du libellé des articles 10 et 12 qu’une décision de la Commission ne peut être adoptée que lorsqu’une demande d’AMM est encore pendante. Cela est confirmé, en premier lieu, par les principes fondamentaux du droit pharmaceutique de l’Union, en deuxième lieu, par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne telle qu’elle ressort de l’ordonnance Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Commission (2), et, en troisième lieu, d’autres précédents de la Commission dans lesquels la Commission n’a pas adopté de décision formelle dans des situations similaires de demandes retirées. Le droit de l’Union n’autorise ni n’oblige la Commission à adopter une décision formelle sur une demande d’AMM après que le demandeur a retiré sa demande.

2.

Deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et du principe général du droit d’être entendu. La Commission a refusé de transmettre les observations de la requérante des 8 et 27 novembre 2024 aux membres du comité permanent des médicaments à usage humain, en niant le droit de la requérante de présenter des arguments.