Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il s'applique à partir du 9 février 2019.

Toutefois, les États membres visés à l'article 2, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), deuxième phrase, de la directive 2011/62/UE appliquent les articles 1er à 48 du présent règlement au plus tard à compter du 9 février 2025.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.