Règlement d’exécution (UE) n ° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 12 février 2026 |
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Sur le règlement :
| Date de signature : | 19 juin 2012 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 20 juin 2012 |
| Titre complet : | Règlement d’exécution (UE) n ° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |
Décisions • 5
Infirmation partielle —
[…] les pharmaciens français ne se prévalant par ailleurs d'aucune étude de pharmacovigilance sur ce risque dont la responsabilité est confiée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence européenne des médicaments, instituée par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, et à son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance institué par le règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission du 19 juin 2012.
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[…] Vu le règlement (UE) n°520/2012 de la Commission du 19 juin 2012 sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ;
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[…] L'article 25 du règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission, du 19 juin 2012, sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement no 726/2004 et par la directive 2001/83 (JO 2012, L 159, p. 5), prévoit que, pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les États membres, l'EMA et les titulaires d'AMM ont recours à des terminologies reconnues sur le plan international.
Commentaires • 4
Texte du document
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et notamment son article 87 bis,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), et notamment son article 108,
considérant ce qui suit:
- Article R713-48 du Code rural et de la pêche maritime
- ASSOCIATION DE PARENTS ET AMIS DE PERSONNES EN SITUATION DE HANDICAP MENTAL
- CAA de PARIS 29 septembre 2023, 22PA00970
- CIRENA CONSEIL
- Article 56 du règlement 2019/33
- Article L5213-10 du Code du travail
- DMT FACADES
- VICAL (BIDART, 353152150)
- Entreprises MONTOULIEU SAINT BERNARD (31420)
- Tribunal Judiciaire de Lille, Referes jcp, 17 juin 2024, n° 24/00328
- Cour d'appel de Versailles, Chambre sociale 4 2, 20 novembre 2024, n° 23/02057
- Cour d'appel de Versailles, 20e chambre, 23 septembre 2023, n° 23/06601
- Cour d'appel de Metz, 6e chambre, 7 novembre 2024, n° 22/02561
- Tribunal Judiciaire d'Angers, Ctx protection sociale, 16 septembre 2024, n° 22/00504
- PALM EXCHANGE (PARIS 6, 481423143)
- Article 361 du Code civil
- Article 1343-1 du Code civil
- Tribunal administratif de Nantes, 5 mars 2025, n° 2402049
- Cour administrative d'appel de Bordeaux, 2ème chambre (formation à 3), 1er juin 2023, n° 22BX01002
- Tribunal Judiciaire de Dijon, 1re chambre, 29 octobre 2024, n° 22/00812
- Conseil d'État, 4ème chambre, 2 janvier 2025, n° 470257