61994J0289

++++

1. Recours en manquement ° Procédure précontentieuse ° Mise en demeure ° Délimitation de l’ objet du litige ° Avis motivé ° Énoncé détaillé des griefs

(Traité CE, art. 169)

2. Recours en manquement ° Examen du bien-fondé par la Cour ° Situation à prendre en considération ° Situation à l’ expiration du délai fixé par l’ avis motivé

(Traité CE, art. 169)

3. Rapprochement des législations ° Procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques ° Obligation des États membres de communiquer à la Commission tout projet de règle technique ° Notion de règle technique ° Réglementation relative à la qualité des eaux destinées à accueillir des mollusques ° Inclusion ° Conditions

(Directive du Conseil 83/189, art. 8)

4. Rapprochement des législations ° Procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques ° Obligation des États membres de communiquer à la Commission tout projet de règle technique ° Notion de règle technique ° Spécifications techniques obligatoires relatives aux méthodes et procédés de production des médicaments ° Inclusion

(Directive du Conseil 83/189, art. 1er, points 1 et 5, et 8)

1. Dans la phase précontentieuse de la procédure en manquement, la lettre de mise en demeure a pour but de circonscrire l’ objet du différend et d’ indiquer à l’ État membre, invité à présenter ses observations, les éléments nécessaires à la préparation de sa défense.

Si l’ avis motivé, visé à l’ article 169 du traité, doit contenir un exposé cohérent et détaillé des raisons ayant amené la Commission à la conviction que l’ État intéressé a manqué à une des obligations qui lui incombent en vertu du traité, la lettre de mise en demeure ne saurait être soumise à des exigences de précision aussi strictes, celle-ci ne pouvant nécessairement consister qu’ en un premier résumé succinct des griefs.

2. Dans le cadre d’ un recours au titre de l’ article 169 du traité, l’ existence d’ un manquement doit être appréciée en fonction de la situation de l’ État membre telle qu’ elle se présentait au terme du délai fixé dans l’ avis motivé et les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour.

3. Une réglementation nationale relative à certains aspects de la qualité des eaux destinées à accueillir les mollusques lamellibranches comestibles doit, dès lors qu’ elle stipule que seuls les mollusques élevés dans les eaux répondant aux spécifications techniques qu’ elle prévoit pourront être commercialisés, être considérée comme une règle technique soumise à l’ obligation de notification prévue à l’ article 8 de la directive 83/189, prévoyant une procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques.

4. Il ressort de l’ article 1er, point 1, de la directive 83/189, prévoyant une procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques, telle que modifiée par la directive 88/182, que la notion de spécification technique inclut les méthodes et procédés de production relatifs aux médicaments tels que définis à l’ article 1er de la directive 65/65, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques.

Dès lors, une réglementation nationale qui introduit de nouvelles spécifications techniques obligatoires en vue de la commercialisation de spécialités médicinales provenant d’ organes et de tissus bovins constitue une règle technique au sens de l’ article 1er, point 5, de la directive 83/189 devant être notifiée à la Commission en vertu de son article 8.

Dans l’ affaire C-289/94,

Commission des Communautés européennes, représentée par M. Antonio Aresu, membre du service juridique, en qualité d’ agent, ayant élu domicile à Luxembourg auprès de M. Carlos Gómez de la Cruz, membre du même service, Centre Wagner, Kirchberg,

partie requérante,

contre

République italienne, représentée par M. le professeur Umberto Leanza, chef du service du contentieux diplomatique du ministère des Affaires étrangères, en qualité d’ agent, assisté de M. Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, ayant élu domicile à Luxembourg au siège de l’ ambassade d’ Italie, 5, rue Marie-Adélaïde,

partie défenderesse,

ayant pour objet de faire constater que, en arrêtant les quatre décrets du ministère de la Santé n 256 du 1er août 1990, n 257 du 1er août 1990, puis du 1er septembre 1990 et du 7 juin 1991, sans les avoir notifiés à la Commission à l’ état de projets, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 8 et 9 de la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques (JO L 109, p. 8), telle que modifiée par la directive 88/182/CEE du Conseil, du 22 mars 1988 (JO L 81, p. 75),

LA COUR (sixième chambre),

composée de MM. C. N. Kakouris, président de chambre, G. F. Mancini et H. Ragnemalm (rapporteur), juges,

avocat général: M. D. Ruiz-Jarabo Colomer,

greffier: M^me D. Louterman-Hubeau, administrateur principal,

vu le rapport d’ audience,

ayant entendu les parties en leur plaidoirie à l’ audience du 28 mars 1996,

ayant entendu l’ avocat général en ses conclusions à l’ audience du 25 avril 1996,

rend le présent

Arrêt

1 Par requête déposée au greffe de la Cour le 24 octobre 1994, la Commission des Communautés européennes a introduit, en vertu de l’ article 169 du traité CE, un recours visant à faire constater que, en arrêtant les quatre décrets du ministère de la Santé n 256 du 1er août 1990, n 257 du 1er août 1990, puis du 1er septembre 1990 et du 7 juin 1991, sans les avoir notifiés à la Commission à l’ état de projets, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 8 et 9 de la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques (JO L 109, p. 8), telle que modifiée par la directive 88/182/CEE du Conseil, du 22 mars 1988 (JO L 81, p. 75).

2 Le ministère de la Santé italien a publié dans la Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (ci-après « GURI ») les quatre décrets ministériels suivants:

° le décret ministériel n 256, du 1er août 1990, portant modification du décret ministériel du 27 avril 1978, concernant les qualités microbiologiques, biologiques, chimiques et physiques des zones habitées par des bancs et des gisements naturels de mollusques lamellibranches comestibles et des zones destinées à la culture des mollusques, afin de les classer en zones autorisées, conditionnelles et interdites (GURI, supplément ordinaire n 211 du 10 septembre 1990);

° le décret ministériel n 257, du 1er août 1990, portant modification du décret ministériel du 5 octobre 1978, concernant les qualités microbiologiques, chimiques et biologiques des mollusques lamellibranches comestibles en fonction de leur destination. Modalités de prélèvement des mollusques comestibles à soumettre à des analyses pendant les différentes phases de la production et de la commercialisation (GURI, supplément ordinaire n 211 du 10 septembre 1990);

° le décret du 1er septembre 1990 relatif aux méthodes d’ analyse en vue de la détermination de la présence d’ algues biotoxiques dans les mollusques bivalves, ainsi que la détermination qualitative et quantitative des peuplements en phytoplanctons dans les eaux marines destinées à la culture des mollusques (GURI n 218 du 18 septembre 1990);

° le décret du 7 juin 1991 sur les mesures relatives aux spécialités médicinales provenant d’ organes et de tissus bovins (GURI n 135 du 11 juin 1991).

3 La Commission considère que ces quatre décrets (ci-après les « décrets litigieux ») auraient dus lui être notifiés à l’ état de projets, conformément à l’ article 8, paragraphe 1, de la directive 83/189, telle que modifiée par la directive 88/182 (ci-après la « directive 83/189 »), qui oblige les États membres à communiquer immédiatement à la Commission tout projet de règle technique, sauf s’ il s’ agit d’ une simple transposition intégrale d’ une norme internationale ou européenne, et à indiquer brièvement les raisons pour lesquelles l’ établissement d’ une telle règle technique est nécessaire. La Commission porte aussitôt le projet à la connaissance des autres États membres.

4 La notion de règle technique, visée à cet article 8, est définie à l’ article 1er, point 5, de la directive 83/189, en ces termes:

« … les spécifications techniques, y compris les dispositions administratives qui s’ y appliquent, dont l’ observation est obligatoire, de jure ou de facto, pour la commercialisation ou l’ utilisation dans un État membre ou dans une partie importante de cet État, à l’ exception de celles fixées par les autorités locales. »

5 L’ article 9, paragraphe 3, de la directive 83/189 dispose:

« Les paragraphes 1, 2 et 2 bis ne sont pas applicables lorsqu’ un État membre, pour des raisons urgentes ayant trait à la protection de la santé des personnes et des animaux, à la préservation des végétaux ou à la sécurité, doit élaborer à très bref délai des règles techniques pour les arrêter et les mettre en vigueur aussitôt, sans qu’ une consultation soit possible. L’ État membre indique dans la communication visée à l’ article 8 les motifs qui justifient l’ urgence des mesures. La Commission prend les mesures appropriées en cas de recours abusif à cette procédure. »

6 Quant à l’ article 10 de la directive 83/189, il prévoit :

« Les articles 8 et 9 ne sont pas applicables lorsque les États membres s’ acquittent de leurs obligations découlant des directives et des règlements communautaires; cela vaut également pour les engagements découlant d’ un accord international qui ont pour effet l’ adoption de spécifications techniques uniformes dans la communauté."

7 Estimant que les décrets litigieux étaient des règles techniques qui auraient dû lui être notifiées à l’ état de projets, conformément à l’ article 8 de la directive 83/189, la Commission a, par lettres des 12 mars 1991 et 12 février 1992, mis le gouvernement italien en demeure de lui présenter ses observations.

8 Par télex respectivement du 18 avril 1991 et du 31 mars 1992, le gouvernement italien a répondu que l’ absence de notification des décrets litigieux était due à la nécessité de mettre à jour les modalités de contrôle de la qualité des eaux conchylicoles et des mollusques destinés à la consommation humaine à la suite de l’ apparition d’ algues toxiques ainsi que pour des raisons d’ urgence.

9 Malgré ces explications, la Commission a adressé, les 2 décembre 1991 et 23 octobre 1992, deux avis motivés à la République italienne, dans lesquels elle rappelait que, comme il résulterait de l’ article 9, paragraphe 3, de la directive 83/189, même l’ existence de raisons urgentes ne dispensait pas le gouvernement italien de communiquer les décrets litigieux à l’ état de projets et elle invitait le gouvernement italien à prendre les mesures nécessaires pour s’ y conformer dans un délai de deux mois.

10 La République italienne n’ a pas répondu aux deux avis motivés et n’ y a donné aucune suite.

11 C’ est dans ces conditions que la Commission a introduit le présent recours.

Sur la recevabilité du recours

12 La République italienne invoque trois moyens à l’ encontre de la recevabilité du recours.

Sur le premier moyen

13 La République italienne fait valoir que les lettres de mise en demeure qui lui ont été adressées étaient rédigées en des termes généraux et insuffisants. La Commission se serait en effet limitée à affirmer de manière générale et abstraite que les décrets litigieux étaient des règles techniques, sans expliquer ni démontrer les raisons pour lesquelles elle était parvenue à une telle conclusion. Partant, le gouvernement italien n’ aurait pas été mis en mesure de connaître, à ce stade, les moyens sur lesquels est fondé le recours et donc de développer ses moyens de défense de manière adéquate.

14 La Commission souligne à cet égard que la nature de règle technique des décrets litigieux n’ a jamais été mise en question par le gouvernement italien au cours de la procédure précontentieuse. Ce dernier aurait eu la possibilité de contester l’ applicabilité de la directive 83/189, mais aurait préféré la considérer comme établie en insistant davantage sur l’ urgence pour justifier l’ absence de notification préalable des décrets en question.

15 Il y a lieu de rappeler que, en vertu de l’ article 169 du traité, la Commission ne peut saisir la Cour d’ un recours en manquement qu’ après avoir mis l’ État membre concerné en mesure de présenter ses observations. Ainsi, selon une jurisprudence constante, la lettre de mise en demeure a pour but, dans la phase précontentieuse de la procédure en manquement, de circonscrire l’ objet du différend et d’ indiquer à l’ État membre, invité à présenter ses observations, les éléments nécessaires à la préparation de sa défense (voir, notamment, arrêts du 28 mars 1985, Commission/Italie, 274/83, Rec. p. 1077, point 19, et du 15 novembre 1988, Commission/Grèce, 229/87, Rec. p. 6347, points 11 et 12).

16 Si l’ avis motivé, visé à l’ article 169 du traité, doit contenir un exposé cohérent et détaillé des raisons ayant amené la Commission à la conviction que l’ État intéressé a manqué à une des obligations qui lui incombent en vertu du traité, la lettre de mise en demeure ne saurait être soumise à des exigences de précision aussi strictes, celle-ci ne pouvant nécessairement consister qu’ en un premier résumé succinct des griefs. Rien n’ empêche donc la Commission de détailler, dans l’ avis motivé, les griefs qu’ elle a déjà fait valoir de façon plus globale dans la lettre de mise en demeure (voir, notamment, arrêt Commission/Italie, précité, point 21).

17 En l’ espèce, les lettres de mise en demeure des 12 mars 1991 et 12 février 1992 identifiaient suffisamment le manquement reproché à la République italienne, lequel consistait dans l’ adoption des décrets litigieux contenant des règles techniques sans les avoir préalablement notifiés à l’ état de projets à la Commission comme l’ exige la directive 83/189. Ces lettres ont donc permis d’ informer le gouvernement italien sur la nature des griefs qui lui étaient reprochés en lui donnant la possibilité de présenter sa défense, ce qu’ il a fait par les deux télex des 18 avril 1991 et du 31 mars 1992.

18 Il s’ ensuit que le premier moyen d’ irrecevabilité doit être rejeté.

Sur le deuxième moyen

19 Le gouvernement italien reproche à la Commission de n’ avoir, à aucun moment de la procédure précontentieuse, tenu compte de l’ adoption ultérieure par la République italienne du décret législatif n 530, du 30 décembre 1992 (GURI, supplément ordinaire du 11 janvier 1993), qui visait à mettre en oeuvre la directive 91/492/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, fixant les règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché des mollusques bivalves vivants (JO L 268, p. 1). Ce décret aurait été notifié à la Commission, laquelle aurait d’ ailleurs émis un avis circonstancié le 27 janvier 1993.

20 Il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’ existence d’ un manquement doit être appréciée en fonction de la situation de l’ État membre telle qu’ elle se présentait au terme du délai fixé dans l’ avis motivé et les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (arrêt du 2 mai 1996, Commission/Belgique, C-133/94, non encore publié au Recueil, point 17).

21 Or, en l’ espèce, le décret n 530 a été adopté postérieurement à l’ expiration du délai imparti par l’ avis motivé du 2 décembre 1991.

22 Il s’ ensuit que le deuxième moyen d’ irrecevabilité doit également être rejeté.

Sur le troisième moyen

23 Le gouvernement italien soutient que, à tout le moins, deux des décrets litigieux, à savoir le décret n 257 du 1er août 1990 et le décret du 1er septembre 1990, n’ étaient pas soumis à l’ obligation de notification prévue à l’ article 10 de la directive 83/189. Ces deux décrets entreraient également dans le champ d’ application de la directive 91/492 dont ils seraient devenus les dispositions d’ application, de sorte que l’ avis motivé qui les concernait, émis par la Commission le 2 décembre 1991, soit postérieurement à l’ adoption de la directive 91/492, aurait perdu toute pertinence. En effet, exiger la suspension des deux décrets litigieux et leur notification ultérieure à l’ état de projets reviendrait à empêcher un État membre de maintenir en vigueur des règles de sauvegarde de la santé conformes à une directive déjà publiée, mais dont le délai de mise en oeuvre est encore en cours.

24 Un tel argument n’ est pas de nature à affecter la recevabilité du présent recours. En effet, la question de savoir si la République italienne était dispensée de son obligation de notifier les deux décrets en question en application de l’ article 10 de la directive 83/189 relève de l’ examen du fond du présent litige.

25 Il s’ ensuit que le troisième moyen d’ irrecevabilité doit également être rejeté et que le présent recours est recevable.

Sur le fond

26 La Commission soutient que les raisons d’ urgence, invoquées par la République italienne dans ses réponses aux lettres de mise en demeure, ne sauraient justifier l’ absence totale de communication des décrets litigieux à l’ état de projets. Certes, l’ article 9, paragraphe 3, de la directive 83/189 permet aux États membres de déroger aux délais de statu quo qui leur sont imposés par les paragraphes précédents pour des raisons urgentes ayant trait à la protection de la santé des personnes et des animaux, à la préservation des végétaux ou à la sécurité. Toutefois, même l’ existence de tels motifs ne dispenserait pas les États membres de communiquer les projets de décrets en cause, puisque l’ article 9, paragraphe 3, deuxième phrase, énonce: « L’ État membre indique dans la communication visée à l’ article 8 les motifs qui justifient l’ urgence des mesures ». Or, en l’ occurrence, ni les projets de décrets ni les motifs de leur adoption urgente n’ auraient été communiqués à la Commission. Dans ces conditions, la République italienne aurait manqué aux obligations imposées par les articles 8 et 9 de la directive 83/189.

27 Dans ses mémoires en défense et en duplique, la République italienne n’ invoque plus les raisons d’ urgence qu’ elle avait soulevées et développées dans ses réponses aux lettres de mise en demeure afin de justifier le défaut de notification.

28 Par conséquent, contrairement à ce que soutient la Commission, il n’ y a pas lieu d’ examiner si, en n’ indiquant pas à cette dernière les motifs qui justifiaient l’ adoption d’ urgence des décrets litigieux, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’ article 9 de la directive 83/189.

29 En revanche, il convient d’ apprécier si, comme le prétend la République italienne, les quatre décrets litigieux échappent à l’ obligation de notification imposée par l’ article 8 de la directive 83/189, soit parce qu’ ils ne constituent pas des règles techniques au sens de son article 1er, point 5, soit parce qu’ ils visent à transposer des directives communautaires et relèvent de l’ article 10 de la directive 83/189.

Sur le décret ministériel n 256 du 1er août 1990

30 En premier lieu, la République italienne considère que le décret n 256 n’ entre pas dans le champ d’ application de la directive 83/189, étant donné que les dispositions qu’ il contient ne constituent pas des règles techniques au sens de son article 1er, point 5. Ledit décret concernerait la qualité des eaux destinées à la culture des mollusques lamellibranches comestibles et non les caractéristiques requises pour leur commercialisation.

31 Cet argument doit être rejeté.

32 Si le décret n 256 porte sur certains aspects de la qualité des eaux destinées à accueillir les mollusques lamellibranches comestibles, il n’ en établit pas moins, comme le souligne à juste titre la Commission, une corrélation très étroite entre la qualité des eaux de culture et la commercialisation des mollusques lamellibranches destinés à la consommation humaine. Ainsi, seuls les mollusques élevés dans des eaux qui répondent aux spécifications techniques instituées par le décret n 256 pourront être commercialisés. L’ observation de telles spécifications, qui sont obligatoires, a donc une incidence directe sur la commercialisation des mollusques, de sorte que le décret n 256 doit être considéré comme une règle technique soumise à l’ obligation de notification prévue à l’ article 8 de la directive 83/189.

33 En second lieu, la République italienne fait valoir que, dès lors qu’ elles concernent la qualité des eaux, les dispositions du décret n 256 se rapportent à une matière régie par la directive 79/923/CEE du Conseil, du 30 décembre 1979, relative à la qualité requise des eaux conchylicoles (JO L 281, p. 47), laquelle est évoquée dans ses considérants. Par conséquent, le gouvernement italien estime que, en application de l’ article 10 de la directive 83/189, il n’ était pas tenu de notifier ledit décret.

34 Cette argumentation du gouvernement italien ne saurait davantage être accueillie.

35 Il convient en effet de relever que le décret n 256 vise seulement à mettre à jour les articles 4 et 6 du décret ministériel du 27 avril 1978, précité, concernant la qualité des eaux conchylicoles, à la suite de l’ apparition de certaines micro-algues toxiques dans certaines zones côtières italiennes de la mer Adriatique. Cette situation environnementale nouvelle présentant des risques pour le consommateur, la République italienne a souhaité adopter des mesures de protection et de prévention au moyen, notamment, d’ une intensification des prélèvements d’ échantillons d’ eau et de mollusques pour prévenir tout risque de contamination. Loin de se substituer au décret du 27 avril 1978, le décret n 256 s’ est borné à l’ actualiser en établissant des critères et des modalités de surveillance des eaux conchylicoles plus détaillés et plus intensifs.

36 Quant à la directive 79/923, elle a un champ d’ application beaucoup plus large que le décret n 256. Elle ne prévoit pas seulement le renforcement des procédures d’ échantillonnage et de contrôles périodiques des eaux conchylicoles à la suite de l’ apparition de nouvelles micro-algues toxiques, mais elle fixe un programme général de réduction progressive de la pollution des eaux et institue un système complexe de classement des eaux destinées à la culture des mollusques. Ces objectifs ne sont que partiellement poursuivis par le décret n 256, dont le champ d’ application est nettement plus limité.

37 Il convient donc de constater que le décret n 256 ne constitue pas une mesure de transposition de la directive 79/923 susceptible de justifier l’ application de l’ article 10 de la directive 83/189 et qu’ il devait par conséquent être notifié à la Commission conformément à l’ article 8 de cette dernière directive.

Sur le décret n 257 du 1er août 1990 et le décret du 1er septembre 1990

38 La République italienne fait valoir que la directive 91/492, précitée, a été adoptée le 15 juillet 1991, soit antérieurement à l’ envoi par la Commission, le 2 décembre 1991, de l’ avis motivé relatif au décret n 257 du 1er août 1990 et au décret du 1er septembre 1990. Elle estime dès lors que ces deux décrets se sont transformés en dispositions d’ application de la directive 91/492 et que, partant, elle était dispensée de les notifier en application de l’ article 10 de la directive 83/189.

39 Une telle argumentation ne saurait être accueillie.

40 Il convient en effet de relever que le décret n 257 a seulement modifié, pour des raisons identiques à celles qui ont conduit à l’ adoption du décret n 256, l’ article 8 du décret ministériel du 5 octobre 1978, précité, concernant les qualités microbiologiques, chimiques et biologiques des mollusques.

41 Quant au décret ministériel du 1er septembre 1990, il a mis en place une nouvelle méthode d’ analyse en vue de la détermination de la présence de micro-algues toxiques dans les mollusques bivalves ainsi que dans les eaux destinées à la culture des mollusques.

42 Ces deux décrets avaient donc, comme le décret n 256, un objectif limité, consistant à prévenir l’ apparition de micro-algues toxiques nouvelles en renforçant les méthodes d’ analyse existantes et en instaurant de nouvelles méthodes d’ analyse.

43 Or, la directive 91/492 contient des dispositions beaucoup plus larges sur la commercialisation non seulement des mollusques bivalves, mais aussi des gastéropodes marins, des tuniciers et des échinodermes. Elle fixe en effet de nouvelles exigences pour tous les stades de la récolte, de la manipulation, de l’ entreposage, du transport et de la distribution des mollusques; elle instaure également un système d’ enregistrement et de marquage permettant d’ identifier, à des fins sanitaires, l’ origine de chaque lot.

44 De plus, l’ absence de lien direct entre la directive 91/492 et les deux décrets en question est corroborée par l’ affirmation du gouvernement italien selon laquelle ladite directive a été transposée en droit italien au moyen du décret législatif n 530 du 30 décembre 1992, précité, qui, selon ses propres affirmations, constitue le texte unique de mise en oeuvre de la directive 91/492 et pour lequel la Commission a envoyé, le 27 janvier 1993, un avis circonstancié critiquant ce décret en ce qu’ il s’ appliquait à une troisième toxine (NSP) non prévue par la directive 91/492.

45 Ne constituant pas des mesures de transposition de la directive 91/492 susceptibles de justifier l’ application de l’ article 10 de la directive 83/189, le décret n 257 du 1er août 1990 et le décret du 1er septembre 1990 devaient être notifiés à la Commission conformément à l’ article 8 de cette dernière directive.

Sur le décret du 7 juin 1991

46 Selon le gouvernement italien, le décret du 7 juin 1991, qui prévoit des mesures relatives aux spécialités médicinales provenant d’ organes et de tissus bovins, répond aux craintes suscitées par la diffusion de pathologies infectieuses bovines (en particulier, l’ encéphalopathie spongiforme bovine, plus connue sous le nom de la « maladie de la vache folle »). Afin de prévenir la présence de virus ou d’ agents pathogènes spécifiques dans ces spécialités médicinales, les autorités italiennes auraient préféré exiger un complément de documentation et d’ analyses par rapport à celles présentées à l’ appui des demandes d’ autorisation de mise sur le marché, produites en leur temps, plutôt que de décider une suspension généralisée de ces autorisations.

47 Le gouvernement italien estime que de telles mesures entrent dans le cadre des compétences reconnues aux États membres par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle que modifiée ultérieurement (JO 1965, 22, p. 369). Ces compétences impliqueraient en effet la possibilité, pour les États membres, de suspendre et de retirer les autorisations de mise sur le marché ainsi que d’ exiger un complément de documentation à l’ appui de la demande initiale de mise sur le marché.

48 Dans sa réponse à une question écrite de la Cour, le gouvernement italien a exposé que l’ extension, par la directive 88/182, du champ d’ application de la directive 83/189 aux méthodes et procédés de production de médicaments au sens de la directive 65/65 ne saurait modifier ni réduire la portée du régime spécial de ce secteur très délicat régi par cette dernière directive, en particulier en affectant les pouvoirs de contrôle et de vérification détenus par les autorités nationales dans le cadre du régime spécial d’ enregistrement des spécialités pharmaceutiques.

49 Par conséquent, le gouvernement italien considère que seules les mesures nationales ayant pour objet des spécialités médicinales qui ne relèvent pas du champ d’ application de la directive 65/65 doivent faire l’ objet de la procédure d’ information prévue par la directive 83/189.

50 Une telle argumentation ne saurait être accueillie.

51 Il ressort de l’ article 1er, point 1, de la directive 83/189 que la notion de spécification technique inclut les méthodes et procédés de production relatifs aux médicaments tels que définis à l’ article 1er de la directive 65/65.

52 Dès lors, le décret du 7 juin 1991, qui introduit de nouvelles spécifications techniques obligatoires en vue de la commercialisation de spécialités médicinales provenant d’ organes et de tissus bovins, constitue une règle technique au sens de l’ article 1er, point 5, de la directive 83/189 et aurait dû être notifié à la Commission.

53 Par conséquent, il y a lieu de constater que, en adoptant les quatre décrets litigieux sans les avoir notifiés à l’ état de projets à la Commission, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’ article 8 de la directive 83/189.

Sur les dépens

54 Aux termes de l’ article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens. La République italienne ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.

Par ces motifs,

LA COUR (sixième chambre)

déclare et arrête:

1) En adoptant les quatre décrets du ministère de la Santé n 256 du 1er août 1990, n 257 du 1er août 1990, puis du 1er septembre 1990 et du 7 juin 1991, sans les avoir notifiés à l’ état de projets à la Commission, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’ article 8 de la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’ information dans le domaine des normes et réglementations techniques, telle que modifiée par la directive 88/182/CEE du Conseil, du 22 mars 1988.

2) La République italienne est condamnée aux dépens.