Avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 14 mars 2024.

Point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne, d’une part, que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l’exception de la nature des données traitées et, d’autre part, que le responsable de traitement ne pourra informer individuellement l’ensemble des personnes concernées de la réalisation de la présente étude. Ainsi, ce traitement devra être mis en œuvre conformément à la MR-004, à l’exception des modalités d’information des personnes concernées et de la nature des données traitées.

Réutilisation des données d’une base existante

Les données de l’étude METACARDIS qui a été mise en œuvre dans la cadre d’une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 seront réutilisées dans le cadre de la présente étude et chaînées avec les données du Système national des données de santé (SNDS) au moyen d’un appariement déterministe.

Catégories particulières de données traitées (hors données de santé)

Les données de l’étude METACARDIS feront l’objet d’un rapprochement avec les données issues du Système national des données de santé (SNDS) par l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR), du sexe et de la date de naissance complète des participants.

Ces données seront transmises à la CNAM qui effectuera le rapprochement avec les données du SNDS.

Ces données devront être chiffrées au sein des centres. Les algorithmes et les procédures de gestion de clés devront être conformes à l’annexe B1 du référentiel général de sécurité.

Des mesures de sécurité renforcées pour les tables de correspondance devront être mises en place. À cet égard, les équipements mobiles devront faire l’objet de mesures de chiffrement afin de garantir la confidentialité des données qu’ils contiennent en cas de perte ou de vol de l’équipement.

Utilisation de données issues du SNDS historique

Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc

Années concernées : 2013 à 2023.

Modalités de consultation : portail de la CNAM

Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS.

Information et droits des personnes

Les participants à l’étude Metacardis recevront par voie postale une note d’information individuelle relative à la présente étude.

S’agissant des personnes pour lesquelles la note d’information ne pourrait être délivrée par voie postale (mention NPAI ), en application de l’article 69 de la loi informatique et libertés et de l’article 14-5-b) du règlement général sur la protection des données (RGPD), le responsable de traitement prendra des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

A ce titre, une note d’information relative à la présente étude devra être rendue publique sur le site web du responsable de traitement.

Ces documents comporteront l’ensemble des mentions prévues par le RGPD

Durée d’accès aux données

Huit ans à compter de leur mise à disposition.

Transparence du traitement

Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.