Décision n° 2021.0315/DC/SEU du 9 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant sur le droit d’alerte prévu à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 décembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale (CSS), notamment son article L.161-37 ;
Vu la saisine de l’association Renaloo par courrier daté du 18 octobre 2021 concernant le « droit d’alerte relatif à l’accès au traitement par anticorps monoclonaux en prophylaxie pré-exposition », notamment l’accès des personnes sévèrement immunodéprimées, dont celles atteintes de maladie rénale, à la combinaison d’anticorps monoclonaux casirivimab-imdevimab (dénomination commerciale Ronapreve®) dans le cadre du traitement préventif de la Covid 19 ;

Sur la recevabilité de la demande :

La demande de l’association Renaloo, association agréée au sens de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique (CSP) est recevable ;
Sur les demandes de l’association Renaloo :

L’association Renaloo demande à la HAS de répondre à cinq questions ainsi formulées :
1. Comment agir pour que les patients « éligibles » au Ronapreve soient clairement et loyalement informés de l’existence et de la pertinence de ce traitement ?
2. Comment rendre effectif le droit des patients à accéder à ce traitement ?
3. Comment justifier le recours de certaines équipes à des critères de sélection des patients alors même que le stock d’État permet de traiter l’ensemble des personnes pour lesquelles le traitement est indiqué ?
4. Quelles voies de recours pour les patients qui se heurtent à des refus de traitement ?
5. Quelles conséquences juridiques / responsabilités en cas de contamination par le SARS-CoV-2, de séquelles voire de décès de patients non traités en prophylaxie ?

Le droit d’alerte permettant aux associations agréées du système de santé de saisir la HAS de « tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences » repose notamment sur les diligences de la HAS pour rendre effectif l’accès aux soins de toute personne sur le territoire Français.
Si l’accès effectif est un des critères de la qualité des soins que l’autorité publique indépendante promeut, la HAS ne dispose pas de pouvoirs de police administrative ou d’injonction spécialement conférés par la loi à cette fin.
La HAS a instruit la demande en se fondant sur :
- le périmètre de ses missions définies à l’article L.161-37 du CSS et notamment sa compétence en matière d’autorisation d’accès précoce à un médicament mentionnée à l’article L.5121-12 du CSP ;
- les décisions qu’elle a prises concernant l’autorisation d’accès précoce des médicaments dans la prophylaxie de la Covid-19 par anticorps monoclonaux casirivimab-imdevimab ;
- l’orientation vers les institutions en charge de mettre en œuvre et de garantir l’accès effectif à la prophylaxie à la Covid 19 des anticorps monoclonaux casirivimab-imdevimab ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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L’instruction a mis en évidence les points suivants :
- dans le cadre de ses missions, la HAS a évalué en août dernier la combinaison d’anticorps monoclonaux casirivimab-imdevimab (dénomination commerciale Ronapreve®), et a autorisé l’accès précoce à ce traitement en vue d’une prophylaxie contre la Covid-19, tant en pré- que post-exposition au SARS-CoV- 2 ;
- concernant l’information loyale des patients, la HAS via son site Internet met à leur disposition ainsi qu’à celle des professionnels de santé les décisions prises, les protocoles d’utilisation thérapeutique-recueil de données, ainsi que des documents d’information destinés aux patients leur expliquant les enjeux d’un médicament en accès précoce, afin d’éclairer leur prise de décision. Elle a relayé ces informations dès le 6 août 2021, par communiqué de presse repris par de nombreux médias professionnels et par les réseaux sociaux. Par ailleurs, la HAS souligne le rôle essentiel que jouent les associations dans l’accès à l’information des patients, au plus près d’eux, pour favoriser l’accès à ces traitements ;
- suite à cette autorisation en accès précoce, elle constate le faible nombre de prescriptions validées et de patients traités par anticorps monoclonaux en prophylaxie pré-exposition, au regard de la population qui relève des indications de cette spécialité ;
- si les questions posées par l’association Renaloo – accès effectif à ce traitement, voies de recours pour les personnes éligibles qui se verraient refuser le traitement – ne relèvent pas des missions de la HAS, elles constituent cependant une préoccupation majeure puisqu’elles conditionnent la mise en œuvre effective de ses décisions d’autorisation précoce au bénéfice des personnes relevant des indications du traitement.
Aussi, la HAS
DÉCIDE :
Article 1er
- de renforcer sa communication, en tenant compte des moyens dont elle dispose, notamment dès que de nouvelles spécialités seront autorisées pour le traitement curatif ou la prophylaxie de la Covid-19 ;
- d’instruire en urgence, comme elle l’a fait pour Ronapreve®, toutes les demandes d’autorisation précoce de médicaments. Le 9 décembre 2021, une décision a ainsi été prise d’autoriser en prophylaxie pré- exposition l’accès précoce à un médicament d’administration plus simple : la combinaison d’anticorps monoclonaux tixagévimab-cilgavimab (dénomination commerciale Evusheld®) ;
- d’alerter le Ministère des Solidarités et de la Santé, afin qu’il exerce les pouvoirs administratifs qui sont les siens au titre de la régulation du domaine de la santé pour mettre les traitements à disposition des personnes concernées dans les lieux de soins appropriés y compris en ambulatoire ; il appartient aux autorités publiques de conduire, auprès des institutions compétentes et des établissements de soins, les actions nécessaires à la mise en œuvre d’un accès effectif à la prophylaxie à la Covid 19 par les anticorps monoclonaux ;
- d’orienter l’association Renaloo vers le Défenseur des droits si elle estime ses demandes recevables et fondées concernant d’éventuelles discriminations systémiques ou refus de soins à titre individuel ou collectif.


Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 décembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n° 2021.0315/DC/SEU du 9 décembre 2021 Page 2 / 2