Décision n° 2021.0273/DC/SEM du 21 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 octobre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité KEYTRUDA ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié au demandeur ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité KEYTRUDA dans l’indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 octobre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z