Avis n° 2021.0077/AC/SEAP du 10 novembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte d’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 novembre 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande présentée par le conseil national professionnel de la Radiologie française, inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé de l’année 2021 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein » adopté par la décision n° 2021.0284/DC/SEAP du 10 novembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
L’intérêt de l’acte d’angiomammographie double énergie (AM) a été évalué dans la stratégie diagnostique du cancer du sein, en aval d’une imagerie conventionnelle (mammographie complétée ou non d’une échographie mammaire), dans les situations où une imagerie de contraste est requise, principalement dans certaines indications de l’IRM mammaire.
Au regard de cette évaluation, la Haute Autorité de santé (HAS) est favorable à l’inscription de cet acte sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, dans les conditions définies ci-après.
Indications/non-indications
1/ chez les patientes ayant des contre-indications à l’IRM, Concernant la sécurité de l’AM, l’analyse des données de la littérature, l’avis des experts et la position de l’Institut de radioprotection et de sureté nucléaire (IRSN) ont permis de considérer que le niveau de dose est acceptable dans des indications appropriées en prenant en compte notamment l’âge et/ou la radiosensibilité de la patiente. Par ailleurs, le risque de réactions indésirables graves aux produits de contraste iodés est très rare et bien caractérisé et les précautions d’usage permettent de gérer ce risque de manière adéquate.
Concernant l’efficacité de l’AM, au regard de l’absence d’alternative chez ces patientes et de la nécessité de disposer d’une imagerie de contraste dans les différentes situations cliniques citées ci-dessous (besoin non couvert), et malgré le manque de données comparatives probantes, la HAS considère que l’AM peut être utilisée à la place de l’IRM mammaire lorsque celle-ci est contrindiquée et présente un service attendu [SA] suffisant et une amélioration du service attendu [ASA] de niveau II :
− dans les situations d’impasse diagnostique, i) si l’imagerie conventionnelle initiale (mammographie et échographie mammaire) n’est pas contributive, ii) en cas de discordance radio-clinique (anomalie clinique et imagerie conventionnelle normale), iii) en cas de discordance radio-histologique (analyse histologique négative d’un prélèvement d’une lésion suspecte) ;
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− pour le bilan d’extension loco-régional pour la détection de lésions additionnelles en cas de doute ou de risque accru de sous-estimation de la taille des lésions sur les examens d’imagerie conventionnelle notamment pour le carcinome lobulaire infiltrant ;
− pour l’évaluation de la taille de la tumeur dans le cadre d’une chimiothérapie néoadjuvante.
2/ En l’absence de contre-indications à l’IRM, Compte tenu :
− de l’analyse des données de sécurité préalablement mentionnées ;
− de l’analyse des données d’efficacité (en tenant compte de leurs limites méthodologiques : taille des échantillons, caractère rétrospectif de certaines études) montrant, une bonne concordance entre les mesures des tailles des tumeurs par AM, par IRM mammaire et sur la pièce opératoire ;
− de la position du groupe d’experts et des parties prenantes consultées indiquant que l’AM pouvait être employée dans ces indications à la place de l’IRM mammaire tout en précisant que l’IRM mammaire était actuellement l’examen de référence dans l’indication d’évaluation tumorale dans le cadre d’une chimiothérapie néoadjuvante. Les avantages et les limites spécifiques à chaque examen pourraient selon les experts se dégager au fil du temps avec la pratique notamment en matière organisationnelle pour ce qui concerne l’AM.
Compte tenu également des avantages organisationnels de l’AM par rapport à l’IRM mammaire identifiés par l’analyse de la littérature et la consultation des professionnels et des associations de patientes, notamment :
− la diminution du délai d’accès à l’AM qui peut être réalisée au décours immédiat ou dans un délai très court après la mammographie si l’appareil de mammographie est équipé d’un module d’angiomammographie ;
− l’unité de diagnostic car la mammographie initiale et l’AM sont réalisées avec la même équipe ce qui diminue les risques de difficultés et d’hétérogénéité d’interprétation ;
− la durée plus courte de réalisation de l’examen d’angiomammographie ;
− la meilleure acceptabilité par les patientes (meilleur confort, examen moins anxiogène par rapport à l’IRM…) ;
− pour les professionnels de santé : i) la simplicité de lecture et d’interprétation de l’AM, du fait de la bonne correspondance entre les anomalies détectées sur les images de mammographie et celles d’angiomammographie ; ii) l’AM étant réalisée dans la même position que la mammographie, le repérage pour les chirurgiens pourrait être plus aisé comparé à l’IRM mammaire où les femmes sont en décubitus ventral ce qui change la représentation des rapports du sein et du muscle et de la forme du sein sur les clichés.
La HAS considère que l’AM peut être utilisée en substitution à l’IRM mammaire, pour l’évaluation de la taille tumorale, et présente un service attendu [SA] suffisant et une amélioration du service attendu [ASA] de niveau IV :
− dans le cadre du bilan d’extension loco-régional, en cas de doute ou de risque de sous-estimation de la taille tumorale en imagerie conventionnelle (mammographie complétée ou non d’une échographie mammaire), notamment pour le carcinome lobulaire infiltrant ;
− dans le cadre d’une chimiothérapie néoadjuvante ;
A l’inverse, la HAS considère que, chez les patientes ne présentant pas de contre-indications à l’IRM mammaire, l’AM ne peut être validée à ce jour (SA insuffisant) dans :
− les situations d’impasse diagnostique car aucune donnée de la littérature n’a été retrouvée à l’issue de la recherche documentaire systématique ;
− la détection des lésions additionnelles dans le cadre du bilan d’extension loco-régional car l’analyse des données de la littérature n’a pas permis de déterminer si l’angiomammographie avait une performance diagnostique similaire ou supérieure à celle de l’IRM mammaire.
Recueil de données complémentaires Si les données de performance diagnostique actuellement disponibles suggèrent une efficacité du même ordre que celle de l’IRM mammaire dans les indications précédemment retenues, il n’en demeure pas moins que la démonstration de l’efficacité diagnostique de l’AM reste à confirmer par des études de performance plus robustes et susceptibles d’être méta-analysées. Par ailleurs, il est à noter que l’impact de l’angiomammographie sur la prise en charge thérapeutique (nombre de biopsies, pertinence de la décision chirurgicale, taux de réinterventions…) toutes indications confondues, n’a pu être évalué notamment en raison du manque de recul sur la technique et de la variabilité des pratiques selon les centres.
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La HAS préconise donc la réalisation d’études de recherche clinique afin de confirmer les données de performance diagnostique, de démontrer l’utilité clinique de l’AM et de préciser la place de l’angiomammographie dans la stratégie diagnostique. La HAS préconise également la mise en place d’un registre national permettant de recueillir en contexte français les données d’impact décisionnel de l’AM sur la stratégie thérapeutique.
Conditions de réalisation La HAS considère par ailleurs que l’utilisation de la technique d’angiomammographie requiert les conditions de réalisation suivantes :
− la prescription de l’examen dans des indications appropriées, en regard du rapport bénéfice/risque lié à l’exposition aux rayonnements ionisants, en prenant en compte l’âge et/ou la radiosensibilité de la patiente ;
− la limitation de la dose glandulaire moyenne délivrée, par l’optimisation des protocoles d’acquisition, du nombre de vues effectuées, le réglage, le suivi et la maintenance des équipements.
De fait, la HAS estime qu’il est pertinent de mettre en place un protocole de contrôle qualité adapté à l’angiomammographie pour contribuer à l’optimisation des doses et de s’assurer du maintien des performances des installations.
De plus, l’unité de radiologie doit disposer :
− d’une plateforme de mammographie compatible avec l’adjonction d’un module complémentaire d’angiomammographie ou ayant un programme intégré d’angiomammographie, d’une filtration supplémentaire pour l’acquisition haute énergie et de matériel pour l’injection de produit de contraste ;
− des locaux adaptés, notamment pour l’accueil des patientes et éventuellement une salle spécifique pour l’injection de produit de contraste ;
− de personnels médicaux et paramédicaux formés aux différentes étapes de réalisation et d’interprétation de l’examen : placement de la voie veineuse, injection du produit de contraste iodé, l’évaluation des risques liés à l’injection de produit de contraste, la réalisation de l’examen (acquisition des images), l’interprétation des examens, la surveillance des éventuelles réactions secondaires de l’injection de produit de contraste iodé et pour leur prise en charge le cas échéant.
Il apparait également que l’angiomammographie doit être réalisée préférentiellement dans des institutions et hôpitaux spécialisés dans la prise en charge du cancer du sein.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 novembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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