Avis n° 2021.0021/AC/SEAP du 25 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 mars 2021,
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1-1, R. 165-63 et suivants ; Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société INSIGHTEC pour l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique reçue le 04 février 2021 ; Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 février 2021 au demandeur ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
L’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique est indiqué dans le traitement neurochirurgical du tremblement essentiel invalidant et réfractaire à un traitement médicamenteux optimisé en cas de contre-indication ou de refus du patient à la stimulation cérébrale profonde.

Il présente un caractère de nouveauté car sa voie d’abord est moins invasive que la chirurgie proposée habituellement pour ces patients. En effet, la craniotomie et le cheminement par voie intracérébrale de dispositifs thérapeutiques¹ jusqu’à atteindre la zone cible ne sont plus nécessaires. Non irradiant, cet acte se fait en une séance unique et par voie transcrânienne lors d’une courte hospitalisation.

Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à l’utilisation de l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique ont été préalablement caractérisés comme en attestent les études cliniques disponibles. En effet, ils ont été préalablement caractérisés en situation de destruction unilatérale du noyau thalamique ventral intermédiaire par plusieurs études randomisées avec un suivi de plusieurs années des patients traités souffrant de mouvements anormaux invalidants et réfractaires au traitement médicamenteux. Les études cliniques disponibles établissent que l’utilisation de l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert. En effet, il n’existe aucun acte professionnel actuellement pris en charge par l’Assurance Maladie pour ce type de traitement neurochirurgical proposé aux patients refusant ou présentant une contre-indication à la pose d’un stimulateur cérébral profond.
Toutefois, bien qu’il n’ait jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée et ne soit pas réalisé en France en raison de l’absence de centres équipés dans le cadre du soin, il ne se situe pas en phase précoce de diffusion à titre général puisqu’il recourt à un dispositif médical à usage collectif (Système ExAblate Neuro®) autorisé à la commercialisation en Europe depuis 2012 et dans d’autres pays du monde² dans l’indication proposée au forfait innovation. Pour cette raison, cet acte est déjà préconisé par plusieurs sociétés savantes

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internationales et est aussi réalisé dans de nombreux centres internationaux de neurochirurgie (40 centres équipés dont 17 dans la zone Europe/Israël). Enfin, plusieurs agences d’évaluation des technologies de santé se sont d’ores et déjà prononcées sur son intérêt thérapeutique en 2018 (NICE, HQ-ONTARIO, OSTEBA) et des méta-analyses comparatives ont été également publiées dans la littérature. A l’heure actuelle, cet acte est pris en charge financièrement aux Etats-Unis et dans certains pays d’Europe.
Compte tenu de ces éléments contextuels et des études disponibles³, le demandeur n’était plus en mesure de réaliser, selon lui, une étude comparative dans l’indication proposée pour des raisons éthiques et de risque de perte de chances pour les patients. Cet acte est donc à un stade de développement permettant d’apprécier un niveau de service attendu si une évaluation technologique était rendue possible.
En conséquence, l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de l’acte de destruction unilatérale guidée par IRM cérébrale du noyau thalamique ventral intermédiaire à l’aide d’ultrasons focalisés de haute intensité et en condition stéréotaxique.
La HAS invite le fabricant à initier la diffusion de son produit en France et à se rapprocher des professionnels de santé concernés afin qu’un dossier de droit commun soit déposé après de la HAS, le stade de développement de la technique le permettant.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 mars 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2020.0021/AC/SEAP du 25 mars 2021 Page 2 / 2

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1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ Sources possibles de complications per et/ou postopératoires
² Par exemple, autorisation de la FDA depuis 2016 dans l’indication proposée au forfait innovation 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
³ Etude comparative randomisée avec suivi des patients sur plusieurs années