HAS, décision n° 2021.0305/DC/SEM du 2 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'absence d'impact significatif du produit VOXZOGO (vosoritide) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 2 décembre 2021

Arguments

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Rejeté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a estimé que le produit n'est pas susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, conformément à l'article R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute Autorité de santé, en sa séance du 2 décembre 2021 a constaté l’absence d’impact significatif du produit VOXZOGO (vosoritide) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, ce produit ne fera pas l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 2 déc. 2021, n° 2021.0305/DC/SEM
Numéro(s) :	2021.0305/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2021.0305/DC/SEM du 2 décembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’absence d’impact significatif du produit VOXZOGO (vosoritide) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 décembre 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit VOXZOGO (vosoritide) et les informations et revendications transmises par la société BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant par ailleurs que le chiffre d’affaires revendiqué du produit VOXZOGO (vosoritide) est inférieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit VOXZOGO (vosoritide) n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il ne fera pas l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique.
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 décembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z