HAS, décision n° 2022.0111/DC/SEM du 31 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d'accès précoce de la spécialité LYNPARZA

HAS 31 mars 2022

Arguments

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Accepté
Efficacité et sécurité du médicament
La cour a estimé que les données fournies par l'ANSM et la commission de la transparence justifiaient l'autorisation d'accès précoce, en raison de l'absence de traitement approprié et de la gravité de la maladie.
Accepté
Caractère innovant du médicament
La cour a reconnu que le médicament était présumé innovant et que son utilisation pouvait apporter des bénéfices significatifs pour les patients, justifiant ainsi l'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 31 mars 2022, n° 2022.0111/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0111/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0111/DC/SEM du 31 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité LYNPARZA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 31 mars 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ; Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité LYNPARZA reçue le 10 novembre 2021 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée les 19 et 22 novembre 2021, puis le 6 décembre au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 décembre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 décembre 2021 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 9 février 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 24 février 2022 ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 9 mars 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 10 mars 2022 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 22 mars 2022 ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 23 mars 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament LYNPARZA, dans l’indication « pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2 négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2 et qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».
Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication suivante :
« en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante »
étaient fortement présumées.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave, non rare et invalidante. Bien que l’incidence du cancer du sein tende à se stabiliser ces dernières années, il reste la première cause de décès par cancer chez la femme avec 12 146 décès en 2018. Il s’agit d’une maladie invalidante avec un impact sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle liés notamment aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie. Ces atteintes sont corroborées par une association de patients.

- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication retenue par l’ANSM dans la mesure où la capécitabine, comparateur cliniquement pertinent de LYNPARZA (olaparib) en cas de cancer du sein triple-négatif, n’est pas prise en charge par la solidarité nationale dans cette indication et présente une toxicité significative.

- Dans la mesure où la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement par LYNPARZA ne peut pas être différée.

- Ce médicament est présumé innovant (au regard du comparateur cliniquement pertinent) car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité du traitement du cancer du sein précoce à haut risque de récidive HER2- avec mutation germinale BRCA1/2 et après une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (démonstration de supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant par olaparib par rapport au placebo, en termes de survie sans maladie invasive à 3 ans et de survie globale). Le profil de tolérance du produit est par ailleurs connu et le plan de développement adapté.

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
LYNPARZA (olaparib) 100 mg, Comprimés pelliculés
LYNPARZA (olaparib) 150 mg, Comprimés pelliculés
du laboratoire ASTRAZENECA
dans l’indication « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
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Article 4
La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 31 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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