HAS, décision n° 2022.0012/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit OPDIVO (NIVOLUMAB) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 13 janvier 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 13 janvier 2022 a constaté l’impact significatif du produit OPDIVO (nivolumab) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction oeso-gastrique ou de l’oesophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 5 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 janv. 2022, n° 2022.0012/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0012/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0012/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit OPDIVO (NIVOLUMAB) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 janvier 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit OPDIVO (NIVOLUMAB) et les informations et revendications transmises par la société BRISTOL-MYERS SQUIBB dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit OPDIVO (NIVOLUMAB) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit OPDIVO (NIVOLUMAB) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 5 ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 janvier 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z