Avis n°2024.0036/AC/SEAP du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte de séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale de la leucémie lymphoïde chronique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 mai 2024,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu la saisine pluriannuelle de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) du 27 octobre 2021 ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale de la leucémie lymphoïde chronique » adopté par la décision n°2024.0136/DC/SEAP du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :


Considérant l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé, à savoir :
– les conclusions de l’analyse critique de la littérature synthétique ;
– les avis favorables de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé ou à défaut les décisions d’octroi d’accès compassionnel de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux thérapies ciblant les altérations moléculaires concernées ;
– le niveau de preuve suffisant d’actionnabilité clinique des altérations moléculaires par les classifications OncoKB et TOPOGRAPH ;
– la position d’un expert et les points de vue des organismes professionnels, des associations de patients et des institutions publiques sollicités ;
Considérant que ces éléments ont permis de montrer pour le séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes :
– un meilleur seuil de détection des mutations comparé au séquençage Sanger. Il permet la détection de mutations sous-clonales qui ont le même impact clinique que les mutations clonales ;
– l’importance de la recherche de mutations de résistance pour le pronostic et l’optimisation des thérapies ciblées ;
la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte de séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes réalisé chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique symptomatique dans les situations suivantes :
– recherche des mutations TP53 et IGHV avant la mise sous traitement de première ligne chez tous les patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique symptomatique (service attendu (SA) suffisant et amélioration du service attendu de niveau (ASA) de niveau II) ;
– recherche de la mutation TP53 avant tout changement de ligne de traitement chez tous les patients en rechute symptomatique (SA suffisant et ASA de niveau II) ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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– recherche des mutations TP53, BTK et PLCG2 avant tout changement de ligne de traitement chez les patients en rechute symptomatique après la prise des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, (SA suffisant et ASA de niveau II) ;
– recherche des mutations TP53 et BCL2 avant tout changement de ligne de traitement chez les patients en rechute symptomatique après la prise des inhibiteurs BCL2 (SA suffisant et ASA de niveau II) ;
– recherche des mutations TP53, BTK, PLCG2 et BCL2 avant tout changement de ligne de traitement chez les patients en rechute symptomatique après la prise des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton et des inhibiteurs BCL2 (SA suffisant et ASA de niveau II).
Remarques complémentaires
La Haute Autorité de santé précise que la composition du panel de gènes par la technique du séquençage haut débit ciblé pourra être amenée à évoluer en fonction d’évaluations favorables de nouvelles altérations géniques. Ces nouvelles évaluations seront menées de manière dynamique en réponse à l’évolution des connaissances scientifiques (identification de nouvelles données probantes et/ou publication de nouveaux avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et/ou à défaut de décisions d’octroi d’accès compassionnel par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le cas échéant). Les modalités de cette actualisation sont détaillées dans un document dédié établi par la Haute Autorité de santé.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 mai 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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