Décision n° 2025.0202/DC/SEM du 4 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité DOVPRELA (prétomanide)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 septembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité DOVPRELA (prétomanide) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire VIATRIS SANTE pour la spécialité DOVPRELA (prétomanide), reçue le 18 avril 2025 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 12 mai 2025 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 14 mai 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 mai 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 16 mai 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 27 août 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament DOVPRELA (prétomanide), dans l’indication « en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement
- des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ; et
- des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M.tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité. Le laboratoire VIATRIS SANTE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que la tuberculose multirésistante est une pathologie infectieuse ayant un fort retentissement clinique (signes généraux, respiratoires et extra-respiratoires) avec un risque de transmission par voie aérienne. Elle concerne peu de cas en France (classée, selon l’OMS, dans le groupe des pays à faible incidence de tuberculose, avec moins de 100 cas recensés par an) et est caractérisée par une forte létalité.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Il n’existe pas de traitement approprié au regard du stade de l’infection à laquelle correspond la demande puisqu’aucun antibiotique n’est approprié pour ces patients. Le choix doit s’effectuer en fonction de la sensibilité de la bactérie au(x) schéma(s) disponible(s) et recommandé(s). Le prétomanide fait partie d’un schéma thérapeutique de référence recommandé par l’OMS entièrement par voie orale sur 6 mois en association aux autres médicaments disponibles : bédaquiline, linézolide et moxifloxacine (schéma dit « BPaLM ») pour le traitement de la tuberculose multirésistante.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave sans traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans la prise en charge, en matière d’efficacité et de tolérance, y compris de qualité de vie, de praticité ou de commodité d’emploi ou de parcours de soins (schémas courts, entièrement oraux et mieux tolérés, ce qui représente une amélioration déterminante pour l’adhésion des patients, la réduction des hospitalisations prolongées et la prévention de la transmission communautaire). Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante. En effet, les essais cliniques montrent de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité. Par ailleurs, il est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert ; en effet, il existe un besoin médical important à disposer de suffisamment d’antituberculeux de deuxième ligne à utiliser en association pour pouvoir adapter le traitement en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance. S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : DOVPRELA 200 mg, comprimé Flacon (PEHD) – Boîte de 26 comprimés CIP n° 34009 302 247 1 7 du laboratoire VIATRIS SANTE dans l’indication « en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement
- des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ; et
- des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M.tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.» Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

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Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4

Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 septembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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