HAS, décision n°2023.0452/DC/SEM du 30 novembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité PADCEV

HAS 30 novembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
Le collège a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les conditions pour le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce étaient remplies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence soutenait la demande de renouvellement, renforçant ainsi la légitimité de la demande du laboratoire.

Résumé de la juridiction

Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 30 nov. 2023, n° 2023.0452/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0452/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0452/DC/SEM du 30 novembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PADCEV
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 novembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0184 du 16 juin 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0467 du 8 décembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTELLAS PHARMA reçue le 8 septembre 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 18 septembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 novembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 8 décembre 2022 à la spécialité PADCEV du laboratoire ASTELLAS PHARMA dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 novembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z