Décision n°2023.0077/DC/SEM du 23 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité KEYTRUDA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA reçue le 22 décembre 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 5 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 23 janvier 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 janvier 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA, dans l’indication « – en monothérapie, dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC, ayant eu une résection complète,
- en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III et d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) » ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare (pour la population adolescente de 12 ans et plus) et invalidante. Selon la European Cancer Information System, il y a eu 627 nouveaux cas de mélanome chez les moins de 19 ans en 2020 dans l’Union Européen. En France, le nombre de cas est d’environ 102 pour cette population en 2020. La survie dépend du stade de la maladie au moment du diagnostic : les survies relatives à 5 ans sont estimées à 88 % et 98 % pour les stades I et II (ou stade local), alors qu’elle est inférieure à 20 % en cas de métastase.
- Il n’existe pas de traitement approprié puisque qu’il n’existe pas de comparateur cliniquement pertinent.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée dans la mesure où il n’existe pas de traitement approprié.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant. Il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité. Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante. Le médicament comble un besoin médical non couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
1 flacon en verre de 4 ml (CIP : 34009 550 243 1 6)
du laboratoire MSD France
dans les indications suivantes
« – En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients (adultes et) adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC, ayant eu une résection complète ;
- En monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III après résection complète et d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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