HAS, décision n°2023.0202/DC/SEM du 25 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMMTRAK

HAS 25 mai 2023

Arguments

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Accepté
Conformité avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires applicables, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement, ce qui a été pris en compte dans la décision.

Résumé de la juridiction

pour la spécialité , dans l’indication « traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 mai 2023, n° 2023.0202/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0202/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0202/DC/SEM du 25 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KIMMTRAK
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 mai 2023 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0063 du 17 février 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 1er avril 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ALLOGA France reçue le 18 janvier 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 31 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 21, 27 et 31 mars 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 17 avril 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 mai 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 14 avril 2022 à la spécialité KIMMTRAK du laboratoire ALLOGA Franc dans l’indication « traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01. » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 mai 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z