Résumé de la juridiction
à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0277/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0277/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0277/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité YESCARTA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0248 du 13 juillet 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité le 14 octobre 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD SCIENCES reçue le 13 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 13 juillet 2022 à la spécialité YESCARTA du laboratoire GILEAD SCIENCES dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques» est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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