Résumé de la juridiction
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament , dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l’une d’entre elles au stade avancé ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 20 juil. 2023, n° 2023.0279/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0279/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0279/DC/SEM du 20 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TRODELVY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0228 du 2 septembre 2021, renouvelée par la décision n°2022.0210 du 23 juin 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD SCIENCES reçue le 25 mars 2023 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 avril 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 17 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 avril 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 23 juin 2022 à la spécialité TRODELVY du laboratoire GILEAD SCIENCES dans l’indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l’une d’entre elles au stade avancé » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 juillet 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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