HAS, décision n°2023.0470/DC/SEM du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité AMVUTTRA

HAS 14 décembre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande de renouvellement était complète et conforme aux dispositions légales applicables, justifiant ainsi l'acceptation de la demande.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles

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Sur la décision

Référence :	HAS, 14 déc. 2023, n° 2023.0470/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0470/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0470/DC/SEM du 14 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité AMVUTTRA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 14 décembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0466 du 8 décembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ALNYLAM FRANCE SAS reçue le 8 septembre 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 15 septembre 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 20 septembre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 21 septembre 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 décembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 8 décembre 2022 à la spécialité AMVUTTRA du laboratoire ALNYLAM FRANCE SAS dans l’indication « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé par intérim est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 14 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z