HAS, décision n°2024.0288/DC/SEM du 11 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)

HAS 11 juillet 2024

Arguments

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Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions légales en vigueur et que les conditions d'accès précoce étaient remplies.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis de la commission de la transparence soutenait la demande de renouvellement, ce qui renforce la légitimité de la demande.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 11 juil. 2024, n° 2024.0288/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0288/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2024.0188/DC/SEM du 11 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité COLUMVI (glofitamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 11 juillet 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0269 du 13 juillet 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ROCHE reçue le 11 avril 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 19 avril 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 19 avril 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 3 juillet 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 13 juillet 2023 à la spécialité COLUMVI (glofitamab) du laboratoire ROCHE dans l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 11 juillet 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z