Décision n° 2024.0319/DC/SEM du 20 novembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité IMFINZI (durvalumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité IMFINZI (durvalumab) reçue le 29 juillet 2024 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 8 et 26 août 2024 au demandeur ;

Vu les éléments reçus les 19 août et 2 septembre 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 3 septembre 2024 au demandeur ;

Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 5 novembre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 novembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament IMFINZI (durvalumab), dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine ». Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication. L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine » étaient fortement présumées. Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que le CBPC est caractérisé par une croissance tumorale rapide, une sensibilité initiale à la chimiothérapie et à la radiothérapie mais suivi d’un développement rapide de résistance aux traitements principalement au stade métastatique, et que les patients diagnostiqués avec un CBPC à un stade limité ont une espérance de vie d’environ 20 % à 5 ans. Le cancer bronchique est classé au premier rang des décès par cancer chez l’homme et au second rang chez la femme, et que le cancer bronchique à petite cellules (CBPC) représente environ 14 à 15 % des cancers bronchiques primitifs et environ 30% des patients sont diagnostiqués à un stade limité (SL). Comme pour tous les cancers, la qualité de vie de ces patients peut être altérée.
- Il n’existe pas de traitement approprié puisque le traitement recommandé du CBPC-SL consiste en une association concomitante d’une chimiothérapie systémique à base de sels de platine et d’une radiothérapie thoracique. Le traitement par IMFINZI (durvalumab) est une immunothérapie qui s’adresse aux patients dont la maladie n’a pas progressé après cette chimio radiothérapie. Aucun autre médicament n’est à ce jour indiqué dans le traitement du CBPC-SL à ce stade de la maladie, à savoir au stade de consolidation pour les patients n’ayant pas progressé après chimio radiothérapie 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

- Ce médicament est présumé innovant car c’est une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans la prise en charge du CBPC à un stade limité avec des résultats intermédiaires suggérant une efficacité en matière de la survie globale et survie sans progression (co-critères de jugement principal) avec une réduction du risque de décès de 27% et de récidive de 24%. IMFINZI (durvalumab) présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante chez les patients ayant un CBPC-SL, et le plan de développement est adapté car il fournit des résultats cliniques étayant l’efficacité de IMFINZI (durvalumab) concernant la survie globale et la survie sans progression lors d’une analyse intermédiaire, et les résultats de l’analyse finale sont attendus pour 2027. En conséquence, il est susceptible de participer à combler un besoin médical insuffisamment couvert. S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce. Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 10 ml (CIP 34009 550 581 4 4) 1 flacon en verre de 2.4 ml (CIP 34009 550 581 5 1) du laboratoire ASTRAZENECA dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine»
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, et pour lesquels la prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

Décision n° 2024.0319/DC/SEM du 20 novembre 2024 – IMFINZI AP407 Page 2 / 2